Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortestudiet Fugtsyndromet i kinesisk medicin (DACOS)

14. november 2022 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En multi-center prospektiv kohorteundersøgelse af fugtsyndrom i Kina

Forskerne planlægger at bygge en storstilet, langsgående, prospektiv kohorte karakteriseret ved TCM fugtsyndrom. Med biobanken for denne kohorte ønsker efterforskerne at finde årsagssammenhængen mellem TCM dampness syndrome og kliniske kroniske sygdomme og en ny måde at behandle klinisk sygdom på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DACOS er en national storstilet, langsgående, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af fysiske personer i alderen 35 til 75 år. Basisundersøgelsen og opfølgende undersøgelser vil blive udført i 5 områder, der dækker de østlige, nordlige, vestlige, sydlige og midterste dele af Kina. I denne undersøgelse vil 100.000 fysiske personer blive fulgt op regelmæssigt i 5 år (besøges en gang om året), med tabsprocenten ≤15%. Tre dele vil blive gennemført i form af interview, fysisk undersøgelse og biologisk prøvetagning. Under interviewet planlægger efterforskerne at lave nogle spørgeskemaer for at lære deltagernes demografiske karakteristika, livsstil, sygdomshistorie, sunde tilstand (EQ-5D-5L, SDS,), kognitionstilstand (AD-8, MMSE, MoCA) og resultater af TCM syndrom differentiering (Score of Dampness syndrome og TCM konstitution skala). Alle biologiske prøver (inklusive blod, afføring, urin, spyt og tungebelægning) vil blive indsamlet og opbevaret i det biologiske ressourcecenter, indtil forskere anmoder om deres brug. Med opbygningen af ​​denne kohorte vil forskerne analysere kausaliteten mellem fugtsyndrom og specifikke kroniske sygdomme som diabetes, koronar hjertesygdom, kræft, demens og så videre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bin Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18511308217
  • E-mail: dochedy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

generel befolkning i et specifikt område og specifikt tidsinterval. Såsom embedsmænd i Guangdong-provinsen. Læger i Xinjiang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboere i alderen 30 til 79 år, hvis bopæl stemmer overens med deres registrerede faste opholdssted;
  2. Beboere, der frivilligt deltager i projektet, accepterer indsamlingen af ​​deres biologiske oplysninger og underskriver den informerede samtykkeformular;
  3. Beboere, der ikke har nogen psykisk sygdom og andre relaterede sygdomme, og som udviser en normal evne til udtryk og forståelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Beboere, der afviser samarbejde;
  2. Beboere, der ikke tillader opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
almindelig befolkning
generel befolkning i et specifikt område og specifikt tidsinterval.
Andet: naturlig ældningsproces
At observere forholdet mellem nye sygdomstilfælde og sundhedstilstand hos mennesker, der er udsat for forskellige faktorer såsom livsstil, alkoholforbrug, spisevaner osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nye sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Denne undersøgelse vil være opmærksom på den nye situation med kliniske kroniske sygdomme, såsom kræft, diabetes, hypertension, koronar hjertesygdom, demens osv. Hver opfølgning vil forskerne registrere forekomsten af ​​de nye sygdomme hos interviewpersonerne ved hjælp af et spørgeskema, herunder navnet på sygdommen, tidspunktet for debut og behandlinger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MoCA er en kort test med 30 spørgsmål, der hjælper sundhedspersonale med at opdage kognitive svækkelser meget tidligt, hvilket giver mulighed for hurtigere diagnose og patientbehandling. MoCA er den mest følsomme test til rådighed til at påvise Alzheimers sygdom, måling af eksekutive funktioner og flere kognitive domæner. Værdiområdet 0-30: højere score betyder en bedre kognitin. Scoren over 26 betragtes som det normale kognitive niveau
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Europæisk livskvalitet 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EQ-5D omfatter fem sundhedsdimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. . EQ-5D-5L, inkluderer fem sværhedsgrader for hver dimension (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Værdiområdet 0-100: højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MMSE er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Værdiområdet 0-30: højere score betyder en bedre kognitin.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
interview spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Demografisk karakteristik, livsstil. sygdomshistorie, vil allergi være involveret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af blodrutineresultaterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
WBC, RBC, PLT , HB, NEUT% og LYM% vil blive testet og registreret. Over eller under hver mormal værdi vil blive betragtet som unormal.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
urin rutine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

urin WBC og urin RBC vil blive observeret. negativ eller under 5/HP er normalt.

BLO og GLU og PRO i urin vil også blive testet. Negativt er normalt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af fæces rutine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
celler i fæces vil blive testet såsom RBC og WBC. Negativt okkult blod (FOB) er defineret som normalt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af leverfunktionen
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Forskerne vil tjekke resultaterne af ALT og AST. TBil, DBIL, TBA og TP, ALB. Ethvert indeks over eller under kriterieområdet defineres som unormalt. Hvert tidspunkt vil efterforskere registrere ændringen af ​​disse indekser.
i gennemsnit 1 år
ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Forskerne vil kontrollere resultaterne af Cr， BUN, TC， LDL， HDL,UA og fastende blodsukker，glykosylanteret. Ethvert indeks over eller under kriterieområdet defineres som unormalt. Hvert tidspunkt vil efterforskere registrere ændringen af ​​disse indekser.
i gennemsnit 1 år
ændring af CRP
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af CPP
i gennemsnit 1 år
ændring af Hcy
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af Hcy
i gennemsnit 1 år
ændring af skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af TSH, FT3, FT4
i gennemsnit 1 år
ændring af B12-vitamin og folinsyre
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af Vit B12
i gennemsnit 1 år
ændring af koagulationsfunktion
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af PT, INR,TT,APTT，FIB
i gennemsnit 1 år
ændring af abdominal ultralyd
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af abdominal ultralyd
i gennemsnit 1 år
ændring af gynækologisk ultralyd
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af gynækologisk ultralyd
i gennemsnit 1 år
ændring af EKG
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Forskerne vil kontrollere ændringen af ​​P-, QRS- og ST-segmenter separat i elektrokardiogram.
i gennemsnit 1 år
ændring af hjerne MR
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring af hjerne MR. Forskerne vil fokusere på ændringen af ​​hippocampus volumen og afstanden mellem temporal sulcus gyrus.
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ2021ZZ06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis du har brug for at få adgang til eller bruge populationsinformationsdatabasen og biologisk prøvedatabase, skal du først gennemgå strenge ansøgnings- og godkendelsesprocesser

IPD-delingstidsramme

Efter et halvt år efter at baseline og opfølgninger er færdiggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Et fagligt kvalifikationspanel afgør, om den besøgende er kvalificeret til at se og bruge depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger