Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół wilgoci w badaniu kohortowym medycyny chińskiej (DACOS)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe zespołu wilgoci w Chinach

Naukowcy po prostu zbudowali obszerną, podłużną, prospektywną kohortę charakteryzującą się zespołem zawilgocenia TCM. Dzięki biobankowi tej kohorty badacze chcą znaleźć związek przyczynowy między zespołem wilgoci TCM a klinicznymi chorobami przewlekłymi oraz nowym sposobem leczenia klinicznych chorób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DACOS to szeroko zakrojone ogólnopolskie, podłużne, wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie osób fizycznych w wieku od 35 do 75 lat. Badanie podstawowe i kontrolne zostaną przeprowadzone na 5 obszarach obejmujących wschodnią, północną, zachodnią, południową i środkową część Chin. W tym badaniu 100 000 osób fizycznych będzie regularnie obserwowanych przez 5 lat (odwiedziny raz w roku), a wskaźnik utraty ≤15%. Trzy części zostaną przeprowadzone w formie wywiadu, badania fizykalnego i pobrania próbek biologicznych. Podczas wywiadu badacze planują przeprowadzić kilka kwestionariuszy, aby poznać cechy demograficzne uczestników, styl życia, historię chorób, stan zdrowia (EQ-5D-5L, SDS,), stan poznawczy (AD-8, MMSE, MoCA) oraz wyniki różnicowania zespołu TCM (zespół Skali Zawilgocenia i skala konstytucji TCM). Wszystkie próbki biologiczne (w tym krew, kał, mocz, ślina i nalot na języku) będą gromadzone i przechowywane w centrum zasobów biologicznych, dopóki badacze nie zażądają ich wykorzystania. Wraz z utworzeniem tej kohorty naukowcy przeanalizują związek przyczynowy między zespołem wilgoci a określonymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, rak, demencja i tak dalej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bin Zhang, PhD
  • Numer telefonu: +86 18511308217
  • E-mail: dochedy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ogólna populacja na określonym obszarze i w określonym przedziale czasowym. Takich jak urzędnicy służby cywilnej prowincji Guangdong. Pracownicy medyczni w Xinjiangu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkańcy w wieku od 30 do 79 lat, których miejsce zamieszkania jest zgodne z miejscem zameldowania na pobyt stały;
  2. Mieszkańcy, którzy dobrowolnie uczestniczą w projekcie, wyrażają zgodę na gromadzenie ich danych biologicznych i podpisują formularz świadomej zgody;
  3. Mieszkańcy, którzy nie cierpią na choroby psychiczne i inne choroby pokrewne oraz wykazują normalną zdolność wyrażania się i rozumienia;

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszkańcy, którzy odrzucają współpracę;
  2. Mieszkańcy, którzy nie zezwalają na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ogólna populacja
ogólna populacja na określonym obszarze i w określonym przedziale czasowym.
Inny: naturalny proces starzenia
Obserwacja zależności między nowymi zachorowaniami a stanem zdrowia osób narażonych na różne czynniki, takie jak styl życia, spożywanie alkoholu, nawyki żywieniowe itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojawiające się choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W tym badaniu zwrócona zostanie uwaga na pojawiającą się sytuację klinicznych chorób przewlekłych, takich jak rak, cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, demencja itp. W każdym kolejnym badaniu badacze za pomocą kwestionariusza będą rejestrować częstość występowania pojawiających się chorób u respondentów, w tym nazwę choroby, czas wystąpienia i leczenie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
MoCA to krótki test składający się z 30 pytań, który pomaga pracownikom służby zdrowia bardzo wcześnie wykryć zaburzenia funkcji poznawczych, umożliwiając szybszą diagnozę i opiekę nad pacjentem. MoCA jest najbardziej czułym dostępnym testem do wykrywania choroby Alzheimera, pomiaru funkcji wykonawczych i wielu domen poznawczych. Zakres wartości 0-30: wyższe wyniki oznaczają lepszą kognitynę. Wynik powyżej 26 jest uważany za normalny poziom poznawczy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresję. . EQ-5D-5L obejmuje pięć poziomów dotkliwości dla każdego wymiaru (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Zakres wartości 0-100: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Egzamin Stanu Mini-Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
MMSE jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Zakres wartości 0-30: wyższe wyniki oznaczają lepszą kognitynę.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
kwestionariusz wywiadu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Charakterystyka demograficzna, styl życia. historia choroby, alergie będą zaangażowane.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana rutynowych wyników badań krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% i LYM% zostaną przetestowane i zapisane. Powyżej lub poniżej każdej wartości śmiertelnej zostanie uznane za nieprawidłowe.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
rutyna moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

WBC moczu i RBC moczu będą obserwowane. ujemne lub poniżej 5/HP jest normalne.

BLO i GLU i PRO w moczu też będą badane. Negatywne jest normalne.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana rutyny kału
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
badane będą komórki w kale, takie jak RBC i WBC. Ujemna krew utajona (FOB) jest uznawana za normalną.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Naukowcy sprawdzą wyniki ALT i AST. TBil, DBIL, TBA i TP, ALB. Wszelkie wskaźniki powyżej lub poniżej zakresu kryteriów określane są jako nieprawidłowe. W każdym punkcie czasowym badacze będą rejestrować zmianę tych wskaźników.
średnio 1 rok
zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Naukowcy sprawdzą wyniki Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA i glukozy we krwi na czczo, glikozylowanej. Wszelkie wskaźniki powyżej lub poniżej zakresu kryteriów określane są jako nieprawidłowe. W każdym punkcie czasowym badacze będą rejestrować zmianę tych wskaźników.
średnio 1 rok
zmiana CRP
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana KPP
średnio 1 rok
zmiana Hcy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana Hcy
średnio 1 rok
zmiana funkcji tarczycy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana TSH ,FT3, FT4
średnio 1 rok
zmiana wit B12 i kwasu foliowego
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana wit B12
średnio 1 rok
zmiana funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana PT, INR,TT,APTT,FIB
średnio 1 rok
zmiana USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana USG jamy brzusznej
średnio 1 rok
zmiana USG ginekologicznego
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana USG ginekologicznego
średnio 1 rok
zmiana EKG
Ramy czasowe: średnio 1 rok
W elektrokardiogramie badacze będą sprawdzać oddzielnie zmiany segmentów P, QRS i ST.
średnio 1 rok
zmiana MRI mózgu
Ramy czasowe: średnio 1 rok
zmiana MRI mózgu. Badacze skupią się na zmianie objętości hipokampa i rozstawie zakrętu bruzdy skroniowej.
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZ2021ZZ06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli chcesz uzyskać dostęp do bazy danych informacji o populacji i bazy danych próbek biologicznych lub z niej korzystać, najpierw musisz przejść rygorystyczne procedury składania wniosków i zatwierdzania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pół roku uzupełnienia danych wyjściowych i uzupełniających.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Panel kwalifikacji zawodowych określa, czy odwiedzający jest uprawniony do przeglądania repozytorium i korzystania z niego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami