Studio di coorte sulla sindrome da umidità della medicina cinese (DACOS)
14 novembre 2022 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio prospettico multicentrico di coorte sulla sindrome da umidità in Cina
I ricercatori intendono costruire una coorte prospettica longitudinale su larga scala caratterizzata dalla sindrome da umidità della MTC.
Con la biobanca di questa coorte i ricercatori vogliono trovare la causalità tra la sindrome da umidità della MTC e le malattie cliniche croniche e un nuovo modo di trattare la malattia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DACOS è uno studio nazionale su larga scala, longitudinale, multicentrico, prospettico, di coorte su persone fisiche di età compresa tra 35 e 75 anni.
L'indagine di base e le indagini di follow-up saranno condotte in 5 aree che coprono la parte orientale, settentrionale, occidentale, meridionale e centrale della Cina.
In questo studio 100.000 persone fisiche saranno regolarmente seguite per 5 anni (visitate una volta all'anno), con un tasso di perdita ≤15%.
Tre parti saranno svolte sotto forma di intervista, esame fisico e raccolta di campioni biologici.
Durante l'intervista, gli investigatori pianificano di fare alcuni questionari per apprendere le caratteristiche demografiche, lo stile di vita, la storia della malattia, le condizioni di salute (EQ-5D-5L, SDS,) dei partecipanti, lo stato cognitivo (AD-8, MMSE, MoCA) e il risultati della differenziazione della sindrome della MTC (punteggio della sindrome da umidità e scala della costituzione della MTC).
Tutti i campioni biologici (inclusi sangue, feci, urina, saliva e rivestimento della lingua) saranno raccolti e conservati nel centro di risorse biologiche fino a quando i ricercatori non ne richiederanno l'uso.
Con la costruzione di questa coorte, i ricercatori analizzeranno la causalità tra la sindrome da umidità e specifiche malattie croniche come il diabete, la malattia coronarica, il cancro, la demenza e così via.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
100000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jianwen Guo, MD
- Numero di telefono: +86-13724899379
- Email: 1308251832@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bin Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86 18511308217
- Email: dochedy@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
popolazione generale in un'area specifica e in un intervallo di tempo specifico.
Come i dipendenti pubblici della provincia del Guangdong.
Operatori sanitari nello Xinjiang.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di età compresa tra 30 e 79 anni, la cui residenza è coerente con il luogo di residenza permanente registrato;
- I residenti che partecipano volontariamente al progetto, acconsentono alla raccolta delle loro informazioni biologiche e firmano il modulo di consenso informato;
- Residenti che non hanno malattie mentali e altre malattie correlate e mostrano una normale capacità di espressione e comprensione;
Criteri di esclusione:
- Residenti che rifiutano la collaborazione;
- Residenti che non consentono visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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popolazione generale
popolazione generale in un'area specifica e in un intervallo di tempo specifico.
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Osservare la relazione tra i nuovi casi di malattia e lo stato di salute delle persone esposte a diversi fattori come lo stile di vita, il consumo di alcol, le abitudini alimentari, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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malattie emergenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo studio presterà attenzione alla situazione emergente delle malattie cliniche croniche, come il cancro, il diabete, l'ipertensione, la malattia coronarica, la demenza, ecc.
Ad ogni follow-up i ricercatori registreranno l'incidenza delle malattie emergenti degli intervistati tramite un questionario comprendente il nome della malattia, il tempo di insorgenza e le cure.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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MoCA è un breve test di 30 domande che aiuta gli operatori sanitari a rilevare i disturbi cognitivi molto presto, consentendo una diagnosi e una cura del paziente più rapide.
MoCA è il test più sensibile disponibile per rilevare la malattia di Alzheimer, misurare le funzioni esecutive e più domini cognitivi.
L'intervallo di valori 0-30: punteggi più alti significano una migliore Cognitine.
Il punteggio superiore a 26 è considerato il normale livello cognitivo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. .
EQ-5D-5L, include cinque livelli di gravità per ogni dimensione (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
L'intervallo di valori 0-100: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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MMSE è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali.
L'intervallo di valori 0-30: punteggi più alti significano una migliore Cognitine.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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questionario intervista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Caratteristiche demografiche, stile di vita.
storia della malattia, le allergie saranno coinvolte.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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modifica dei risultati di routine del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% e LYM% saranno testati e registrati.
Al di sopra o al di sotto di ogni valore normale sarà considerato anormale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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routine delle urine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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saranno osservati globuli bianchi e globuli rossi urinari. negativo o inferiore a 5/HP è normale. Saranno testati anche BLO e GLU e PRO nelle urine. Il negativo è normale. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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routine di cambio delle feci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cellule nelle feci saranno testate come RBC e WBC.
Il sangue occulto negativo (FOB) è definito normale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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alterazione della funzione epatica
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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I ricercatori controlleranno i risultati di ALT e AST.
TBil, DBIL, TBA e TP, ALB.
Qualsiasi indice al di sopra o al di sotto dell'intervallo dei criteri è definito come anormale.
Ogni volta che gli investigatori registreranno il cambiamento di questi indici.
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una media di 1 anno
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alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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I ricercatori controlleranno i risultati di Cr， BUN, TC， LDL， HDL, UA e glicemia a digiuno，glicosilanti.
Qualsiasi indice al di sopra o al di sotto dell'intervallo dei criteri è definito come anormale.
Ogni volta che gli investigatori registreranno il cambiamento di questi indici.
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una media di 1 anno
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cambio di PCR
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambio CPP
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una media di 1 anno
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cambio di Hcy
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambio di Hcy
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una media di 1 anno
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alterazione della funzione tiroidea
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambio di TSH, FT3, FT4
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una media di 1 anno
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cambio di Vit B12 e acido folico
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambio di Vit B12
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una media di 1 anno
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alterazione della funzione della coagulazione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambio di PT, INR, TT, APTT, FIB
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una media di 1 anno
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cambio di ecografia addominale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambio di ecografia addominale
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una media di 1 anno
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cambio di ecografia ginecologica
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambio di ecografia ginecologica
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una media di 1 anno
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cambio di ECG
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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I ricercatori controlleranno il cambiamento dei segmenti P, QRS e ST separatamente nell'elettrocardiogramma.
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una media di 1 anno
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cambiamento di risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cambiamento di risonanza magnetica cerebrale.
Gli investigatori si concentreranno sul cambiamento del volume dell'ippocampo e sulla spaziatura del giro del solco temporale.
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una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
6 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
30 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ2021ZZ06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Se è necessario accedere o utilizzare il database delle informazioni sulla popolazione e il database dei campioni biologici, è necessario prima passare attraverso rigorosi processi di richiesta e approvazione
Periodo di condivisione IPD
Dopo sei mesi dal completamento dei dati di riferimento e di follow-up.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un pannello di qualificazione professionale determina se il visitatore è qualificato per visualizzare e utilizzare il repository.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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