Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD u žen po menopauze s osteopenií

22. září 2022 aktualizováno: Canopy Growth Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných účinků CHI-554 u žen po menopauze s osteopenií

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných účinků CHI-554 u postmenopauzálních žen ve věku 50-80 let, které mají osteopenii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to žena ve věku 50-80 let včetně, v době screeningu.
  • Je postmenopauzální, definovaná jako amenorea > nebo = 12 měsíců.
  • má osteopenii, definovanou jako T skóre v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti nebo celkovou stehenní kost menší než -1,0, ale ne menší nebo rovnou -2,5, podle duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) dokončené při screeningové návštěvě nebo provedené v NM Clinical Research & Osteoporosis Center až 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Byl na stabilní dávce 500 mg vápníku denně po dobu nejméně 7 dní před návštěvou 1.
  • Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně).
  • Je vyšetřovatelem posouzen jako obecně dobrý zdravotní stav při screeningu na základě anamnézy účastníků.
  • Před screeningem musí být dostatečně informováni o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze epilepsii, hepatitidu nebo virus lidské imunodeficience.
  • Současné nebo historické užívání jednoho nebo více zakázaných léků (jak je popsáno v části 8.2.1.1).
  • Změny v užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC), systémových nebo lokálních léků, bylinných doplňků nebo vitamínů po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Důkazy o klinicky významném poškození jater nebo ledvin včetně alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5× horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinu >2× ULN.
  • Má jakýkoli klinicky významný stav nebo abnormální nález při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo narušil hodnocení IP studie.
  • Má v anamnéze známý závažný alergický stav, významnou přecitlivělost související s léky nebo alergickou reakci na jakoukoli sloučeninu nebo chemickou třídu související s konopím, včetně fytokanabinoidů a analogů kanabinoidů nebo pomocných látek používaných v IP (např. - řetězcové triglyceridy).
  • Užil grapefruitové produkty a/nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před návštěvou 1.
  • Pozitivní výsledky měrky na moč na THC při screeningové návštěvě.
  • Má anamnézu nebo současnou diagnózu významné psychiatrické poruchy, včetně poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Účastnil se jakékoli studie hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo je naplánován k účasti na jiném hodnoceném produktu nebo studii zařízení v průběhu této studie.
  • Demonstruje chování naznačující nespolehlivost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.
  • Anamnéza diagnózy osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A - 100 mg CBD
100 mg CBD denně
Lék: CBD
CBD
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - 300 mg CBD
300 mg CBD denně
Lék: CBD
CBD
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C - Placebo
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí příhody/Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4. týden
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
4. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí příhody/Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8. týden
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
8. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí příhody/Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12. týden
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 4. týden
Alaninaminotransferáza
4. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12. týden
Alaninaminotransferáza
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 4. týden
Aspartátaminotransferáza
4. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12. týden
Aspartátaminotransferáza
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Celkový bilirubin
Časové okno: 4. týden
Celkový bilirubin
4. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Celkový bilirubin
Časové okno: 12. týden
Celkový bilirubin
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Krevní tlak
Časové okno: 4. týden
Krevní tlak - Systolický a diastolický krevní tlak
4. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Krevní tlak - Systolický a diastolický krevní tlak
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Srdeční frekvence
Časové okno: 4. týden
Tepová frekvence
4. týden
Bezpečnost a snášenlivost: Srdeční frekvence
Časové okno: 12. týden
Tepová frekvence
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum CTx
Časové okno: 4. týden
Sérum CTx
4. týden
Sérum CTx
Časové okno: 12. týden
Sérum CTx
12. týden
Sérum P1NP
Časové okno: 4. týden
Sérum P1NP
4. týden
Sérum P1NP
Časové okno: 12. týden
Sérum P1NP
12. týden
Osteokalcin v séru
Časové okno: 4. týden
Osteokalcin v séru
4. týden
Osteokalcin v séru
Časové okno: 12. týden
Osteokalcin v séru
12. týden
Sérum alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 4. týden
Sérum alkalická fosfatáza specifická pro kosti
4. týden
Sérum alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 12. týden
Sérum alkalická fosfatáza specifická pro kosti
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canopy Growth Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Rudolph, MD, NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 710022US1314

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení