Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CBD bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

22. September 2022 aktualisiert von: Canopy Growth Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirkung von CHI-554 bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirkungen von CHI-554 bei postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren mit Osteopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings eine Frau im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Ist postmenopausal, definiert als > oder = 12 Monate Amenorrhoe.
  • Hat Osteopenie, definiert als T-Score an der Lendenwirbelsäule oder am Oberschenkelhals oder am gesamten Femur von weniger als -1,0, aber nicht weniger als oder gleich -2,5, gemäß Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), die beim Screening-Besuch abgeschlossen oder durchgeführt wurde im NM Clinical Research & Osteoporose Center bis zu 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Hat mindestens 7 Tage vor Besuch 1 eine stabile Dosis von 500 mg Kalzium täglich eingenommen.
  • Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich).
  • Wird vom Ermittler aufgrund der Krankengeschichte der Teilnehmer beim Screening als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
  • Muss angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Hepatitis oder Human Immunodeficiency Virus.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines oder mehrerer verbotener Medikamente (wie in Abschnitt 8.2.1.1 beschrieben).
  • Änderungen bei der Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,5× der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin >2× ULN.
  • Hat einen klinisch signifikanten Zustand oder abnormalen Befund beim Screening, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Bewertung des Studien-IP beeinträchtigen würde.
  • Hat eine Vorgeschichte eines bekannten signifikanten allergischen Zustands, einer signifikanten arzneimittelbedingten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf eine Verbindung oder chemische Klasse im Zusammenhang mit Cannabis, einschließlich Phytocannabinoide und Cannabinoid-Analoga oder Hilfsstoffe, die innerhalb des IP verwendet werden (z. B. Kokosnuss; Kokosnussöl; Medium -Ketten-Triglyceride).
  • Hat in den 7 Tagen vor Besuch 1 Grapefruitprodukte und/oder Sevilla-Orangen zu sich genommen.
  • Positive Ergebnisse des Urinteststäbchens für THC beim Screening-Besuch.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einem Prüfprodukt oder einer Gerätestudie teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einem anderen Prüfprodukt oder einer anderen Gerätestudie teilnehmen.
  • Zeigt ein Verhalten, das auf Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit hinweist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Geschichte der Osteoporose-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A – 100 mg CBD
100 mg CBD pro Tag
Arzneimittel: CBD
CBD
EXPERIMENTAL: Gruppe B – 300 mg CBD
300 mg CBD pro Tag
Arzneimittel: CBD
CBD
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C – Placebo
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen/schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen/schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Woche 8
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen/schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit: Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 4
Alanin-Aminotransferase
Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit: Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 12
Alanin-Aminotransferase
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 4
Aspartataminotransferase
Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 12
Aspartataminotransferase
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 4
Gesamt-Bilirubin
Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 12
Gesamt-Bilirubin
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutdruck
Zeitfenster: Woche 4
Blutdruck - Systolischer und diastolischer Blutdruck
Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit: Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Blutdruck - Systolischer und diastolischer Blutdruck
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit: Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
Pulsschlag
Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit: Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 12
Pulsschlag
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CTx
Zeitfenster: Woche 4
Serum-CTx
Woche 4
Serum-CTx
Zeitfenster: Woche 12
Serum-CTx
Woche 12
Serum P1NP
Zeitfenster: Woche 4
Serum P1NP
Woche 4
Serum P1NP
Zeitfenster: Woche 12
Serum P1NP
Woche 12
Serum Osteocalcin
Zeitfenster: Woche 4
Serum Osteocalcin
Woche 4
Serum Osteocalcin
Zeitfenster: Woche 12
Serum Osteocalcin
Woche 12
Serum Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Woche 4
Serum Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Woche 4
Serum Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Woche 12
Serum Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canopy Growth Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lance Rudolph, MD, NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 710022US1314

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten