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CBD nelle donne in postmenopausa con osteopenia

22 settembre 2022 aggiornato da: Canopy Growth Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti preliminari di CHI-554 nelle donne in postmenopausa con osteopenia

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti preliminari di CHI-554 nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 80 anni che soffrono di osteopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È una donna di età compresa tra 50 e 80 anni inclusi al momento dello screening.
  • È in postmenopausa, definita come > o = 12 mesi di amenorrea.
  • Presenta osteopenia, definita come punteggio T alla colonna lombare o al collo del femore o al femore totale inferiore a -1,0, ma non inferiore o uguale a -2,5, secondo l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) completata alla visita di screening o eseguita presso NM Clinical Research & Osteoporosis Center fino a 6 mesi prima della visita di screening.
  • Ha assunto una dose stabile di 500 mg di calcio al giorno per almeno 7 giorni prima della Visita 1.
  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (compreso).
  • Viene giudicato dallo sperimentatore generalmente in buona salute allo screening in base all'anamnesi dei partecipanti.
  • Deve essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato scritto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di epilessia, epatite o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Uso attuale o precedente di uno o più farmaci proibiti (come descritto nella Sezione 8.2.1.1).
  • Modifiche nell'uso di una prescrizione, farmaci da banco (OTC), farmaci sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa, inclusa alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >2 volte l'ULN.
  • Presenta qualsiasi condizione clinicamente significativa o riscontro anomalo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione dell'IP dello studio.
  • Ha una storia di una condizione allergica significativa nota, ipersensibilità significativa correlata al farmaco o reazione allergica a qualsiasi composto o classe chimica correlata alla cannabis, inclusi fitocannabinoidi e analoghi dei cannabinoidi, o eccipienti utilizzati all'interno dell'IP (ad esempio, cocco; olio di cocco; medio trigliceridi a catena).
  • Ha assunto prodotti a base di pompelmo e/o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la Visita 1.
  • Risultati positivi del dipstick urinario per THC alla visita di screening.
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico significativo, incluso il disturbo da uso di alcol o sostanze, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  • - Ha partecipato a uno studio su un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o è programmato per partecipare a un altro studio su un prodotto o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  • Dimostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Storia della diagnosi di osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A - 100 mg di CBD
100 mg di CBD al giorno
Droga: CBD
CBD
SPERIMENTALE: Gruppo B - 300 mg di CBD
300 mg di CBD al giorno
Droga: CBD
CBD
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C - Placebo
Placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 4
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Settimana 4
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 8
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Settimana 8
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 12
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 4
Alanina aminotransferasi
Settimana 4
Sicurezza e tollerabilità: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Alanina aminotransferasi
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 4
Aspartato aminotransferasi
Settimana 4
Sicurezza e tollerabilità: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 12
Aspartato aminotransferasi
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità: Bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 4
Bilirubina totale
Settimana 4
Sicurezza e tollerabilità: Bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 12
Bilirubina totale
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 4
Pressione arteriosa - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Settimana 4
Sicurezza e tollerabilità: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
Pressione arteriosa - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza cardiaca
Settimana 4
Sicurezza e tollerabilità: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 12
Frequenza cardiaca
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero CTx
Lasso di tempo: Settimana 4
Siero CTx
Settimana 4
Siero CTx
Lasso di tempo: Settimana 12
Siero CTx
Settimana 12
P1NP sierico
Lasso di tempo: Settimana 4
P1NP sierico
Settimana 4
P1NP sierico
Lasso di tempo: Settimana 12
P1NP sierico
Settimana 12
Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Settimana 4
Osteocalcina sierica
Settimana 4
Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Settimana 12
Osteocalcina sierica
Settimana 12
Siero Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Settimana 4
Siero Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Settimana 4
Siero Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Settimana 12
Siero Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canopy Growth Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lance Rudolph, MD, NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 710022US1314

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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