Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBD u kobiet po menopauzie z osteopenią

22 września 2022 zaktualizowane przez: Canopy Growth Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z powtarzanymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych efektów CHI-554 u kobiet po menopauzie z osteopenią

Jest to badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z powtarzaną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych skutków CHI-554 u kobiet po menopauzie w wieku 50-80 lat, które mają osteopenię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest kobietą w wieku 50-80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Jest pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki > lub = 12 miesięcy.
  • Ma osteopenię, zdefiniowaną jako T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej lub całej kości udowej poniżej -1,0, ale nie mniejszej lub równej -2,5, zgodnie z absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA) zakończoną podczas wizyty przesiewowej lub wykonanej w Centrum Badań Klinicznych i Osteoporozy NM do 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.
  • Otrzymywał stabilną dawkę wapnia 500 mg dziennie przez co najmniej 7 dni przed Wizytą 1.
  • Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 (włącznie).
  • Jest oceniany przez Badacza jako ogólnie dobry podczas badania przesiewowego na podstawie historii medycznej uczestników.
  • Muszą być odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię padaczki, zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie jednego lub więcej zabronionych leków (zgodnie z opisem w sekcji 8.2.1.1).
  • Zmiany w stosowaniu leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >2 × GGN.
  • Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub nieprawidłowy wynik badania przesiewowego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu lub zakłóca ocenę IP badania.
  • Ma historię znanego poważnego stanu alergicznego, znaczącej nadwrażliwości związanej z lekami lub reakcji alergicznej na jakikolwiek związek lub klasę chemiczną związaną z konopiami indyjskimi, w tym fitokannabinoidy i analogi kannabinoidów lub substancje pomocnicze stosowane w IP (np. -trójglicerydy łańcuchowe).
  • Spożywał produkty grejpfrutowe i/lub pomarańcze z Sewilli w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
  • Pozytywny wynik testu paskowego moczu na obecność THC podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma historię lub aktualne rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na zdolność osoby badanej do spełnienia wymogów badania.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma wziąć udział w innym badaniu produktu lub urządzenia badanego w trakcie tego badania.
  • Wykazuje zachowanie wskazujące na nierzetelność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu.
  • Historia diagnozy osteoporozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - 100 mg CBD
100 mg CBD dziennie
Lek: CBD
CBD
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - 300 mg CBD
300 mg CBD dziennie
Lek: CBD
CBD
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C - Placebo
Placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Tydzień 8
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja: Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aminotransferaza alaninowa
Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja: Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aminotransferaza alaninowa
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aminotransferaza asparaginianowa
Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aminotransferaza asparaginianowa
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 4
Bilirubina całkowita
Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bilirubina całkowita
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ciśnienie krwi - Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ciśnienie krwi - Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja: Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tętno
Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja: Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tętno
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica CTx
Ramy czasowe: Tydzień 4
Surowica CTx
Tydzień 4
Surowica CTx
Ramy czasowe: Tydzień 12
Surowica CTx
Tydzień 12
Serum P1NP
Ramy czasowe: Tydzień 4
Serum P1NP
Tydzień 4
Serum P1NP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Serum P1NP
Tydzień 12
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osteokalcyna w surowicy
Tydzień 4
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osteokalcyna w surowicy
Tydzień 12
Surowica Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Tydzień 4
Surowica Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Tydzień 4
Surowica Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Surowica Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canopy Growth Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lance Rudolph, MD, NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 710022US1314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami