Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD hos postmenopausale kvinder med osteopeni

22. september 2022 opdateret af: Canopy Growth Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og de foreløbige virkninger af CHI-554 hos postmenopausale kvinder med osteopeni

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og de foreløbige virkninger af CHI-554 hos postmenopausale kvinder i alderen 50-80 år, som har osteopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en kvinde i alderen 50-80 år inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Er postmenopausal, defineret som > eller = 12 måneders amenoré.
  • Har osteopeni, defineret som en T-score ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen eller total femur på mindre end -1,0, men ikke mindre end eller lig med -2,5, ifølge dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) gennemført ved screeningsbesøget eller udført på NM Clinical Research & Osteoporosis Center op til 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Har været på en stabil dosis på 500 mg calcium dagligt i mindst 7 dage før besøg 1.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive).
  • Bedømmes af Investigator til at have et generelt godt helbred ved screening baseret på deltagernes sygehistorie.
  • Skal være tilstrækkeligt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke inden screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med epilepsi, hepatitis eller human immundefektvirus.
  • Nuværende eller tidligere brug af en eller flere forbudte lægemidler (som beskrevet i afsnit 8.2.1.1).
  • Ændringer i brugen af ​​receptpligtige, håndkøbsmedicinske (OTC), systemiske eller topiske lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, inklusive alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× den øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >2×ULN.
  • Har en klinisk signifikant tilstand eller unormalt fund ved screening, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens IP.
  • Har en historie med en kendt signifikant allergisk tilstand, betydelig lægemiddelrelateret overfølsomhed eller allergisk reaktion på enhver forbindelse eller kemisk klasse relateret til cannabis, herunder phytocannabinoider og cannabinoidanaloger, eller hjælpestoffer anvendt inden for IP (f.eks. kokosnød; kokosolie; medium -kæde triglycerider).
  • Har taget grapefrugtprodukter og/eller Sevilla-appelsiner inden for de 7 dage før besøg 1.
  • Positive urinstiksresultater for THC ved screeningsbesøget.
  • Har en historie eller aktuel diagnose af en betydelig psykiatrisk lidelse, herunder alkohol- eller stofmisbrugslidelse, som efter efterforskerens opfattelse vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  • Har deltaget i et produkt- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screeningbesøget, eller er planlagt til at deltage i et andet produkt- eller enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  • Demonstrerer adfærd, der indikerer upålidelighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.
  • Historie om osteoporosediagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - 100 mg CBD
100 mg CBD om dagen
Medicin: CBD
CBD
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - 300 mg CBD
300 mg CBD om dagen
Medicin: CBD
CBD
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C - Placebo
Placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet: Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 4
Alanin aminotransferase
Uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet: Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 12
Alanin aminotransferase
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 4
Aspartat aminotransferase
Uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 12
Aspartat aminotransferase
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet: Total bilirubin
Tidsramme: Uge 4
Total bilirubin
Uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet: Total bilirubin
Tidsramme: Uge 12
Total bilirubin
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet: Blodtryk
Tidsramme: Uge 4
Blodtryk - Systolisk og diastolisk blodtryk
Uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet: Blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Blodtryk - Systolisk og diastolisk blodtryk
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet: Puls
Tidsramme: Uge 4
Hjerterytme
Uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet: Puls
Tidsramme: Uge 12
Hjerterytme
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CTx
Tidsramme: Uge 4
Serum CTx
Uge 4
Serum CTx
Tidsramme: Uge 12
Serum CTx
Uge 12
Serum P1NP
Tidsramme: Uge 4
Serum P1NP
Uge 4
Serum P1NP
Tidsramme: Uge 12
Serum P1NP
Uge 12
Serum osteocalcin
Tidsramme: Uge 4
Serum osteocalcin
Uge 4
Serum osteocalcin
Tidsramme: Uge 12
Serum osteocalcin
Uge 12
Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 4
Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Uge 4
Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 12
Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canopy Growth Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lance Rudolph, MD, NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 710022US1314

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger