Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce LVEF během ACS pomocí algoritmu AI aplikovaného na videa z koronárního angiogramu (CathEF)

11. března 2024 aktualizováno: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Prospektivní validace algoritmu hlubokého učení pro predikci ejekční frakce levé komory z videí koronárního angiogramu u pacientů s akutním koronárním syndromem

Ejekční frakce levé komory (LVEF) je jedním z nejsilnějších prediktorů mortality a morbidity u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Zlatým standardem pro měření LVEF zůstává transtorakální echokardiografie (TTE). V současné době lze LVEF odhadnout v době koronárního angiogramu, ale vyžaduje ventrikulografii. Toto se provádí za cenu zvýšeného množství injikovaných kontrastních látek a vystavuje pacienty riziku mechanických komplikací, ventrikulární arytmie nebo atrioventrikulárních blokád. Umělá inteligence (AI) se již dříve ukázala jako přesná metoda pro stanovení LVEF pomocí různých zdrojů dat. Pro účely této studie se zaměřujeme na prospektivní validaci AI algoritmu, nazývaného CathEF, pro predikci LVEF v reálném čase (AI-LVEF) ve srovnání s TTE-LVEF a ventrikulografií u pacientů podstupujících koronární angiografii pro AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Robert Avram

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí léčeni perkutánní koronární intervencí pro AKS, u kterých není kontraindikována levostranná ventrikulografie a očekává se, že TTE-LVEF bude změřena v následujících 24 hodinách až 7 dnech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem
  • Akutní koronární syndrom
  • Clearance kreatininu ≥30 ml/min/m2 podle MDRD

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu <30 ml/min/m2 podle MDRD
  • Žádná indikace k provedení TTE do 7 dnů po koronárním angiogramu
  • Blok pravého svazku
  • Podezřelý nebo potvrzený trombus levé komory
  • Podezřelá nebo potvrzená disekce aorty
  • Ventrikulografie není možná
  • Žádný angiogram levého koronárního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUC-ROC) algoritmu CathEF pro diferenciaci LVEF ≤ nebo >50 % ve srovnání s TTE-LVEF
Časové okno: Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání AUC-ROC CathEF a ventrikulografie pro rozlišení LVEF ≤ nebo >50 %
Časové okno: Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Citlivost CathEF a ventrikulografie pro odlišení LVEF ≤ nebo >50 % ve srovnání s TTE-LVEF.
Časové okno: Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Specifičnost CathEF a ventrikulografie pro odlišení LVEF ≤ nebo >50 % ve srovnání s TTE-LVEF.
Časové okno: Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Počet účastníků s velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (kombinovaný výsledek kombinovaného výsledku úmrtnosti, ventrikulární arytmie vyžadující intervenci, srdeční selhání, potřeba inotropní podpory, selhání ledvin KDIGO≥2 a mrtvice)
Časové okno: 7 dní nebo před propuštěním, pokud dříve.
7 dní nebo před propuštěním, pokud dříve.
AUC-ROC přeškoleného algoritmu CathEF pro odlišení LEVF ≤ nebo >50 %
Časové okno: Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Citlivost přetrénovaného algoritmu CathEF pro rozlišení LEVF ≤ nebo >50 %
Časové okno: Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Specifičnost přetrénovaného algoritmu CathEF pro rozlišení LEVF ≤ nebo >50 %
Časové okno: Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Buď 7 dní před nebo až 7 dní po koronárním angiogramu
Likertova škála o dopadu na proceduru, snadnost použití a užitečnost algoritmu CathEF v klinické praxi, jak bylo hodnoceno intervenčními kardiology
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CathEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny s dalšími výzkumnými pracovníky na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení