Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione LVEF durante ACS utilizzando l'algoritmo AI applicato ai video dell'angiogramma coronarico (CathEF)

11 marzo 2024 aggiornato da: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Convalida prospettica di un algoritmo di deep learning per la previsione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dai video dell'angiogramma coronarico nei pazienti con sindrome coronarica acuta

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è uno dei più forti predittori di mortalità e morbilità nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). L'ecocardiografia transtoracica (TTE) rimane il gold standard per la misurazione della LVEF. Attualmente, la LVEF può essere stimata al momento dell'angiografia coronarica, ma richiede una ventricolografia. Quest'ultimo viene eseguito al prezzo di una maggiore quantità di mezzi di contrasto iniettati e mette i pazienti a rischio di complicanze meccaniche, aritmie ventricolari o blocchi atrio-ventricolari. L'intelligenza artificiale (AI) ha precedentemente dimostrato di essere un metodo accurato per determinare la LVEF utilizzando diverse fonti di dati. Per lo scopo di questo studio, miriamo a convalidare in modo prospettico un algoritmo AI, chiamato CathEF, per la previsione della LVEF in tempo reale (AI-LVEF) rispetto a TTE-LVEF e ventricolografia in pazienti sottoposti ad angiogramma coronarico per SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Robert Avram

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti trattati con intervento coronarico percutaneo per ACS in cui la ventricolografia sinistra non è controindicata e si prevede che la TTE-LVEF venga misurata nelle successive 24 ore a 7 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal partecipante
  • Sindrome coronarica acuta
  • Clearance della creatinina ≥30 ml/min/m2 secondo MDRD

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <30 ml/min/m2 secondo MDRD
  • Nessuna indicazione ad eseguire TTE nei 7 giorni successivi all'angiogramma coronarico
  • Blocco di branca destro
  • Trombo ventricolare sinistro sospetto o confermato
  • Dissezione aortica sospetta o confermata
  • Ventricolografia non fattibile
  • Nessun angiogramma del sistema coronarico sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto le caratteristiche operative del ricevitore della curva (AUC-ROC) dell'algoritmo CathEF per differenziare una LVEF ≤ o >50%, rispetto a TTE-LVEF
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra AUC-ROC di CathEF e ventricolografia per differenziare una LVEF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Sensibilità di CathEF e ventricolografia per differenziare una LVEF ≤ o >50% rispetto a TTE-LVEF.
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Specificità di CathEF e ventricolografia per differenziare una LVEF ≤ o >50% rispetto a TTE-LVEF.
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (esito combinato di esito combinato di mortalità, aritmia ventricolare che richiede un intervento, insufficienza cardiaca, necessità di supporto inotropo, insufficienza renale KDIGO≥2 e ictus)
Lasso di tempo: A 7 giorni o prima della dimissione, se precedente.
A 7 giorni o prima della dimissione, se precedente.
AUC-ROC dell'algoritmo CathEF riaddestrato per differenziare un LEVF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Sensibilità dell'algoritmo CathEF riaddestrato per differenziare un LEVF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Specificità dell'algoritmo CathEF riaddestrato per differenziare un LEVF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Scala Likert sull'impatto sulla procedura, sulla facilità d'uso e sull'utilità dell'algoritmo CathEF nella pratica clinica, come valutato dai cardiologi interventisti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montreal Heart Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CathEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni