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LVEF-Vorhersage während ACS unter Verwendung des KI-Algorithmus, der auf Koronarangiogramm-Videos angewendet wird (CathEF)

11. März 2024 aktualisiert von: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Prospektive Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Vorhersage der linksventrikulären Ejektionsfraktion aus Koronarangiogramm-Videos bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist einer der stärksten Prädiktoren für Mortalität und Morbidität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Die transthorakale Echokardiographie (TTE) bleibt der Goldstandard für die LVEF-Messung. Derzeit kann die LVEF zum Zeitpunkt der Koronarangiographie geschätzt werden, erfordert jedoch eine Ventrikulographie. Letzteres wird zum Preis einer erhöhten Kontrastmittelinjektion durchgeführt und setzt die Patienten einem Risiko für mechanische Komplikationen, ventrikuläre Arrhythmien oder atrioventrikuläre Blockaden aus. Künstliche Intelligenz (KI) hat sich zuvor als genaue Methode zur Bestimmung der LVEF unter Verwendung verschiedener Datenquellen erwiesen. Für den Zweck dieser Studie streben wir die prospektive Validierung eines KI-Algorithmus namens CathEF zur Vorhersage von Echtzeit-LVEF (AI-LVEF) im Vergleich zu TTE-LVEF und Ventrikulographie bei Patienten an, die sich einer Koronarangiographie wegen ACS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Robert Avram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die einer perkutanen Koronarintervention wegen ACS unterzogen wurden, bei denen eine linke Ventrikulographie nicht kontraindiziert ist und bei denen eine TTE-LVEF-Messung in den nächsten 24 Stunden bis 7 Tagen erwartet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min/m2 gemäß MDRD

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2 gemäß MDRD
  • Keine Indikation zur Durchführung einer TTE in den 7 Tagen nach der Koronarangiographie
  • Rechtsschenkelblock
  • Verdacht auf oder bestätigten linksventrikulären Thrombus
  • Verdacht auf oder bestätigte Aortendissektion
  • Ventrikulographie nicht durchführbar
  • Kein Angiogramm des linken Koronarsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the Curve-Receiver Operating Characteristics (AUC-ROC) des CathEF-Algorithmus zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder >50 % im Vergleich zu TTE-LVEF
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der AUC-ROC von CathEF und Ventrikulographie zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder > 50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Sensitivität von CathEF und Ventrikulographie zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder >50 % im Vergleich zu TTE-LVEF.
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Spezifität von CathEF und Ventrikulographie zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder > 50 % im Vergleich zu TTE-LVEF.
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (kombinierter Endpunkt aus kombiniertem Endpunkt aus Mortalität, interventionsbedürftiger ventrikulärer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Bedarf an inotroper Unterstützung, Nierenversagen KDIGO≥2 und Schlaganfall)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen oder vor der Entlassung, falls früher.
Nach 7 Tagen oder vor der Entlassung, falls früher.
AUC-ROC des neu trainierten CathEF-Algorithmus zur Differenzierung eines LEVF ≤ oder > 50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Sensitivität des neu trainierten CathEF-Algorithmus zur Differenzierung eines LEVF ≤ oder >50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Spezifität des neu trainierten CathEF-Algorithmus zur Differenzierung eines LEVF ≤ oder > 50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Likert-Skala zu den Auswirkungen auf das Verfahren, die Benutzerfreundlichkeit und den Nutzen des CathEF-Algorithmus in der klinischen Praxis, wie von interventionellen Kardiologen bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CathEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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