Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie LVEF podczas ACS przy użyciu algorytmu sztucznej inteligencji stosowanego na filmach angiogramów wieńcowych (CathEF)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Prospektywna walidacja algorytmu głębokiego uczenia do przewidywania frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie filmów koronarograficznych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest jednym z najsilniejszych predyktorów śmiertelności i chorobowości u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Złotym standardem pomiaru LVEF pozostaje echokardiografia przezklatkowa (TTE). Obecnie LVEF można oszacować w czasie koronarografii, ale wymaga to ventrikulografii. Ta ostatnia odbywa się kosztem wstrzyknięcia zwiększonej ilości środka kontrastowego i naraża pacjenta na powikłania mechaniczne, komorowe zaburzenia rytmu lub bloki przedsionkowo-komorowe. Wcześniej wykazano, że sztuczna inteligencja (AI) jest dokładną metodą określania LVEF przy użyciu różnych źródeł danych. Celem tego badania jest prospektywna walidacja algorytmu AI, zwanego CathEF, do przewidywania LVEF w czasie rzeczywistym (AI-LVEF) w porównaniu z TTE-LVEF i ventriculography u pacjentów poddawanych koronarografii z powodu ACS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Robert Avram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli leczeni przezskórną interwencją wieńcową z powodu OZW, u których nie ma przeciwwskazań do lewej komory serca i oczekuje się, że pomiar TTE-LVEF nastąpi w ciągu najbliższych 24 godzin do 7 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min/m2 wg MDRD

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <30 ml/min/m2 wg MRDD
  • Brak wskazań do wykonania TTE w ciągu 7 dni po koronarografii
  • Blok prawej odnogi pęczka Hisa
  • Podejrzenie lub potwierdzona skrzeplina w lewej komorze
  • Podejrzenie lub potwierdzone rozwarstwienie aorty
  • Wentrykulografia niewykonalna
  • Brak angiogramu lewego układu wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą – charakterystyka operacyjna odbiornika (AUC-ROC) algorytmu CathEF do różnicowania LVEF ≤ lub >50% w porównaniu z TTE-LVEF
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie AUC-ROC CathEF i ventrikulografii w celu zróżnicowania LVEF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
Czułość CathEF i ventrikulografii w różnicowaniu LVEF ≤ lub >50% w porównaniu z TTE-LVEF.
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
Swoistość CathEF i ventrikulografii w różnicowaniu LVEF ≤ lub >50% w porównaniu z TTE-LVEF.
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (łączny wynik połączonych wyników śmiertelność, komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji, niewydolność serca, potrzeba leczenia inotropowego, niewydolność nerek KDIGO≥2 i udar)
Ramy czasowe: W 7 dniu lub przed wypisem, jeśli wcześniej.
W 7 dniu lub przed wypisem, jeśli wcześniej.
AUC-ROC przeszkolonego algorytmu CathEF do różnicowania LEVF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
Czułość przeszkolonego algorytmu CathEF na różnicowanie LEVF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
Swoistość przeszkolonego algorytmu CathEF do różnicowania LEVF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
Skala Likerta dotycząca wpływu na procedurę, łatwości obsługi i użyteczności algorytmu CathEF w praktyce klinicznej w ocenie kardiologów interwencyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CathEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami