Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVEF-forudsigelse under ACS ved hjælp af AI-algoritme anvendt på koronare angiogram-videoer (CathEF)

11. marts 2024 opdateret af: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Prospektiv validering af en dyb læringsalgoritme til forudsigelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra koronar angiogramvideoer hos patienter med akut koronarsyndrom

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er en af ​​de stærkeste forudsigere for dødelighed og morbiditet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Transthorax ekkokardiografi (TTE) er fortsat guldstandarden for LVEF-måling. I øjeblikket kan LVEF estimeres på tidspunktet for koronar angiogrammet, men kræver en ventrikulografi. Sidstnævnte udføres til prisen for en øget mængde kontrastmidler injiceret og sætter patienterne i fare for mekaniske komplikationer, ventrikulær arytmi eller atrioventrikulære blokeringer. Kunstig intelligens (AI) har tidligere vist sig at være en præcis metode til at bestemme LVEF ved hjælp af forskellige datakilder. Til formålet med denne undersøgelse sigter vi mod prospektivt at validere en AI-algoritme, kaldet CathEF, til forudsigelse af real-time LVEF (AI-LVEF) sammenlignet med TTE-LVEF og ventrikulografi hos patienter, der gennemgår koronar angiogram for ACS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Robert Avram

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne behandlet med perkutan koronar intervention for ACS, hos hvem venstre ventrikulografi ikke er kontraindiceret, og TTE-LVEF forventes at blive målt inden for de næste 24 timer til 7 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af deltageren
  • Akut koronarsyndrom
  • Kreatininclearance ≥30 ml/min/m2 ifølge MDRD

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/min/m2 ifølge MDRD
  • Ingen indikation for at udføre TTE i de 7 dage efter koronar angiogram
  • Højre grenblok
  • Mistænkt eller bekræftet venstre ventrikulær trombe
  • Mistænkt eller bekræftet aortadissektion
  • Ventrikulografi ikke mulig
  • Intet venstre koronarsystem angiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Area under curve-Receiver Operating Characteristics (AUC-ROC) af CathEF-algoritmen til differentiering af en LVEF ≤ eller >50 % sammenlignet med TTE-LVEF
Tidsramme: Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af AUC-ROC af CathEF og ventrikulografi for at differentiere en LVEF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Sensitivitet af CathEF og ventrikulografi til differentiering af en LVEF ≤ eller >50 % sammenlignet med TTE-LVEF.
Tidsramme: Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Specificitet af CathEF og ventrikulografi til differentiering af en LVEF ≤ eller >50 % sammenlignet med TTE-LVEF.
Tidsramme: Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (kombineret udfald af kombineret udfald af dødelighed, ventrikulær arytmi, der kræver en intervention, hjertesvigt, behov for inotrop støtte, nyresvigt KDIGO≥2 og slagtilfælde)
Tidsramme: Ved 7 dage eller før udskrivelse, hvis tidligere.
Ved 7 dage eller før udskrivelse, hvis tidligere.
AUC-ROC af den omtrænede CathEF-algoritme til at differentiere en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Følsomhed af den omtrænede CathEF-algoritme til at differentiere en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Specificitet af den omtrænede CathEF-algoritme til at differentiere en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Enten 7 dage før eller op til 7 dage efter koronar angiogrammet
Likert-skala for indvirkningen på proceduren, brugervenlighed og anvendelighed af CathEF-algoritmen i den kliniske praksis, vurderet af interventionelle kardiologer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CathEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning til hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger