Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky dvou různých strategií senzorické stimulace dolních končetin na rovnováhu a mobilitu u starších dospělých

20. června 2023 aktualizováno: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Pády jsou celosvětově velkým problémem veřejného zdraví. V důsledku změn kapacity senzorického systému se stárnutím se snižuje posturální kontrola a zvyšuje se riziko pádu. Pro kompenzaci těchto změn v kapacitě smyslového systému se používají různé strategie senzorické stimulace dolních končetin. Bylo zjištěno, že tyto praktiky mohou mít pozitivní vliv na posturální kontrolu. Mezi těmito stimulačními strategiemi jsou často preferovány kompresní punčochy a texturované vložky z důvodu jejich nákladové efektivity a snadné aplikace. Pro tyto účely je cílem této studie prozkoumat bezprostřední účinky nošení texturovaných vložek a kompresních punčoch na rovnováhu a pohyblivost u starších dospělých. Podíváme se tedy, zda zásahy do texturovaných vložek a kompresních materiálů zlepšují senzorickou aferentní zpětnou vazbu v chodidle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální design v rámci předmětu se všemi účastníky testuje za každé ze čtyř náhodně organizovaných podmínek: (i) kompresní ponožky s texturovanými vložkami, (ii) kompresní ponožky s hladkými vložkami, (iii) hladké ponožky s texturovanými vložkami, (iv) hladké ponožky s hladké vložky. U každé podmínky je účastníkům poskytnuto 5minutové zahřívací období, aby si zvykli na vložky a podmínky punčochy, a poté je zahájen testovací proces sestávající z hodnocení rovnováhy, pohyblivosti a citlivosti nohou. Všechna data jsou shromažďována náhodně v jedné testovací relaci stejným výzkumníkem, který je slepý k podmínkám. Před každým sběrem dat si každý účastník nacvičí testovací proces, aby se ujistil se zařízeními a postupy. Mezi aplikacemi je poskytována přestávka 10 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Krocan, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní starší dospělí starší 65 let se schopností samostatně stát bez použití pomocných zařízení
  • Žádná historie pádů za posledních 12 měsíců
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) > 24 (normální)
  • Skóre Berg Balance Test > 40

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená neurologická, vestibulární nebo nervosvalová onemocnění
  • Současná anamnéza periferní neuropatie
  • Přítomnost vážného poškození zraku (jako je katarakta nebo glaukom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina 1
Kompresní ponožky s texturovanou vložkou
Jiný: kompresní ponožky
Kompresní ponožky mají klinický tlak 23-30 mm Hg. Ponožky se účastníkům oblékají na základě pokynů výrobce pro velikost.
Jiný: texturované vložky
Texturované stélky mají malé, pyramidální vrcholy se vzdáleností mezi středy přibližně 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, tloušťka 3 mm, hodnota Shore A50, černá). Vložky jsou střiženy na řadu pánských a dámských standardních velikostí bot EU. Během procesu testování se nosí ve standardizované botě.
Experimentální: Zásahová skupina 2
Kompresní ponožky s hladkými vložkami
Jiný: kompresní ponožky
Kompresní ponožky mají klinický tlak 23-30 mm Hg. Ponožky se účastníkům oblékají na základě pokynů výrobce pro velikost.
Jiný: hladké vložky
Hladké vložky mají zcela rovný povrch (Evalite Pyramid EVA, tloušťka 3 mm, hodnota Shore A50, černá). Vložky jsou střiženy na řadu pánských a dámských standardních velikostí bot EU. Během procesu testování se nosí ve standardizované botě.
Ostatní jména:
  • kontrolní vložky
Experimentální: Zásahová skupina 3
Hladké ponožky s texturovanou vložkou
Jiný: texturované vložky
Texturované stélky mají malé, pyramidální vrcholy se vzdáleností mezi středy přibližně 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, tloušťka 3 mm, hodnota Shore A50, černá). Vložky jsou střiženy na řadu pánských a dámských standardních velikostí bot EU. Během procesu testování se nosí ve standardizované botě.
Jiný: hladké ponožky
Hladké ponožky jsou komerční punčochy, které nemají kompresní funkci, ale mají podobnou tloušťku a barvu jako kompresní punčochy. Mají standardní velikost.
Ostatní jména:
  • ovládat ponožky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Hladké ponožky s hladkými vložkami
Jiný: hladké vložky
Hladké vložky mají zcela rovný povrch (Evalite Pyramid EVA, tloušťka 3 mm, hodnota Shore A50, černá). Vložky jsou střiženy na řadu pánských a dámských standardních velikostí bot EU. Během procesu testování se nosí ve standardizované botě.
Ostatní jména:
  • kontrolní vložky
Jiný: hladké ponožky
Hladké ponožky jsou komerční punčochy, které nemají kompresní funkci, ale mají podobnou tloušťku a barvu jako kompresní punčochy. Mají standardní velikost.
Ostatní jména:
  • ovládat ponožky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test citlivosti nohou
Časové okno: v průměru za hodinu a půl
Plantární smysl chodidla bude hodnocen testem na monofil Semmes-Weinstein. Test citlivosti nohou bude proveden (naboso) ihned po každém stavu, aby se určil účinek stavu. celkem 4x.
v průměru za hodinu a půl
Test rovnováhy
Časové okno: v průměru za hodinu a půl
Rovnováha bude hodnocena pomocí přenosného balančního systému Biodex-BioSway™ v různých vizuálních situacích a na opěrných plochách během oboustranného stoje. Měří se s každou podmínkou, celkem 4x.
v průměru za hodinu a půl
Test mobility
Časové okno: v průměru za hodinu a půl
Mobilita bude posuzována výběrem parametrů Time Up and Go a Walk v systému analýzy pohybu nositelného zařízení BTS G-Walk. Test Time Up and Go určuje funkční mobilitu a riziko pádu. Walk test hodnotí kvantitativní analýzu výkonnosti chůze. Měří se s každou podmínkou, celkem 4x.
v průměru za hodinu a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Ředitel studie: Selda Başar, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuğçe Çoban, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení