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Effetti immediati di due diverse strategie di stimolazione sensoriale degli arti inferiori sull'equilibrio e sulla mobilità negli anziani

20 giugno 2023 aggiornato da: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Le cadute sono un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Come risultato dei cambiamenti nella capacità del sistema sensoriale con l'invecchiamento, il controllo posturale diminuisce e aumenta il rischio di cadere. Vengono applicate varie strategie di stimolazione sensoriale degli arti inferiori per compensare questi cambiamenti nella capacità del sistema sensoriale. È stato stabilito che queste pratiche possono avere effetti positivi sul controllo posturale. Tra queste strategie di stimolazione, le calze a compressione e le solette testurizzate sono spesso preferite per la loro convenienza e facilità di applicazione. A tal fine, questo studio si propone di esaminare gli effetti immediati dell'uso di solette testurizzate e calze a compressione sull'equilibrio e sulla mobilità negli anziani. Pertanto, esamineremo per discernere se gli interventi delle solette testurizzate e dei materiali di compressione migliorano il feedback afferente sensoriale nel piede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale all'interno del soggetto con test di tutti i partecipanti in ciascuna delle quattro condizioni organizzate in modo casuale: (i) Calze a compressione con solette testurizzate, (ii) Calze a compressione con solette lisce, (iii) Calze lisce con solette testurizzate, (iv) Calze lisce con solette lisce. Con ogni condizione, ai partecipanti viene concesso un periodo di riscaldamento di 5 minuti per abituarsi alle solette e alle condizioni della calza, quindi viene avviato il processo di test che consiste nella valutazione dell'equilibrio, della mobilità e della sensazione del piede. Tutti i dati vengono raccolti in modo casuale in un'unica sessione di test dallo stesso ricercatore cieco alle condizioni. Prima di tutta la raccolta dei dati, ogni partecipante ha una pratica del processo di test per garantire familiarità con i dispositivi e le procedure. Tra un'applicazione e l'altra viene concesso un periodo di riposo di 10 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità di età superiore ai 65 anni con capacità di stare in piedi in modo indipendente senza l'utilizzo di dispositivi di assistenza
  • Nessuna storia di cadute negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) > 24 (normale)
  • Punteggio Berg Balance Test > 40

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, vestibolari o neuromuscolari auto-riportate
  • Storia attuale della neuropatia periferica
  • Presenza di gravi disabilità visive (come cataratta o glaucoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Calze a compressione con solette testurizzate
Altro: calze a compressione
Le calze compressive hanno una pressione clinica di 23-30 mm Hg. I calzini sono vestiti per i partecipanti in base alle linee guida sulle taglie del produttore.
Altro: solette testurizzate
Le solette testurizzate hanno piccoli picchi piramidali con interasse di circa 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Calze a compressione con solette Smooth
Altro: calze a compressione
Le calze compressive hanno una pressione clinica di 23-30 mm Hg. I calzini sono vestiti per i partecipanti in base alle linee guida sulle taglie del produttore.
Altro: solette lisce
Le solette lisce hanno una superficie completamente piana (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Altri nomi:
  • solette di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento 3
Calzini lisci con solette testurizzate
Altro: solette testurizzate
Le solette testurizzate hanno piccoli picchi piramidali con interasse di circa 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Altro: calzini lisci
Le calze lisce sono una calza commerciale che non ha una caratteristica di compressione, ma ha uno spessore e un colore simili alla calza a compressione. Hanno dimensioni standard.
Altri nomi:
  • calzini di controllo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Calzini lisci con solette lisce
Altro: solette lisce
Le solette lisce hanno una superficie completamente piana (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Altri nomi:
  • solette di controllo
Altro: calzini lisci
Le calze lisce sono una calza commerciale che non ha una caratteristica di compressione, ma ha uno spessore e un colore simili alla calza a compressione. Hanno dimensioni standard.
Altri nomi:
  • calzini di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della sensibilità del piede
Lasso di tempo: mediamente in un'ora e mezza
Il senso plantare del piede sarà valutato con il test del monofilamento di Semmes-Weinstein. Il test della sensazione del piede verrà eseguito (a piedi nudi) immediatamente dopo ogni condizione per determinare l'effetto della condizione. 4 volte in totale.
mediamente in un'ora e mezza
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: mediamente in un'ora e mezza
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il sistema di equilibrio portatile Biodex-BioSway™, in diverse situazioni visive e superfici di supporto durante la posizione eretta bilaterale. Sarà misurato con ogni condizione, 4 volte in totale.
mediamente in un'ora e mezza
Prova di mobilità
Lasso di tempo: mediamente in un'ora e mezza
La mobilità sarà valutata selezionando i parametri Time Up e Go and Walk nel sistema di analisi del movimento indossabile BTS G-Walk. Il test Time Up and Go determina la mobilità funzionale e il rischio di caduta. Il test del cammino valuta l'analisi quantitativa per le prestazioni del cammino. Sarà misurato con ogni condizione, 4 volte in totale.
mediamente in un'ora e mezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Direttore dello studio: Selda Başar, Gazi University
  • Investigatore principale: Tuğçe Çoban, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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