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Unmittelbare Auswirkungen von zwei verschiedenen Strategien zur sensorischen Stimulation der unteren Extremitäten auf das Gleichgewicht und die Mobilität bei älteren Erwachsenen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Stürze sind weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Als Folge von Veränderungen in der Kapazität des sensorischen Systems mit zunehmendem Alter nimmt die posturale Kontrolle ab und das Sturzrisiko steigt. Verschiedene Strategien zur sensorischen Stimulation der unteren Extremitäten werden angewendet, um diese Veränderungen in der Kapazität des sensorischen Systems zu kompensieren. Es wurde festgestellt, dass diese Praktiken positive Auswirkungen auf die posturale Kontrolle haben können. Unter diesen Stimulationsstrategien werden häufig Kompressionsstrümpfe und strukturierte Einlagen aufgrund ihrer Kosteneffizienz und einfachen Anwendung bevorzugt. Zu diesem Zweck zielt diese Studie darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen des Tragens von strukturierten Einlagen und Kompressionsstrümpfen auf das Gleichgewicht und die Mobilität bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. So werden wir sehen, ob Eingriffe in die texturierten Einlagen und Kompressionsmaterialien das sensorische afferente Feedback im Fuß verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intraindividuelles experimentelles Design mit allen Teilnehmern testet unter jeder von vier zufällig organisierten Bedingungen: (i) Kompressionsstrümpfe mit strukturierten Einlegesohlen, (ii) Kompressionsstrümpfe mit glatten Einlegesohlen, (iii) glatte Socken mit strukturierten Einlegesohlen, (iv) glatte Socken mit glatte Einlegesohlen. Bei jeder Bedingung erhalten die Teilnehmer eine 5-minütige Aufwärmphase, um sich an die Einlagen und Strumpfbedingungen zu gewöhnen, und dann beginnt der Testprozess, der aus Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Fußgefühlsbewertungen besteht. Alle Daten werden zufällig in einer einzigen Testsitzung von demselben Forscher gesammelt, der die Bedingungen nicht kennt. Vor der Datenerfassung hat jeder Teilnehmer eine Übung des Testprozesses, um sich mit den Geräten und Verfahren vertraut zu machen. Zwischen den Anwendungen ist eine Ruhezeit von 10 Minuten einzuhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene über 65 Jahre mit der Fähigkeit, unabhängig zu stehen, ohne Hilfsmittel zu verwenden
  • Keine Stürze in den letzten 12 Monaten
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl > 24 (normal)
  • Berg-Balance-Test-Ergebnis > 40

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete neurologische, vestibuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Aktuelle Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Vorliegen einer schweren Sehbehinderung (wie Katarakt oder Glaukom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Kompressionssocken mit strukturierten Einlegesohlen
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
Die Kompressionsstrümpfe haben einen klinischen Druck von 23-30 mm Hg. Die Socken werden den Teilnehmern anhand der Größenvorgaben des Herstellers angezogen.
Sonstiges: strukturierte Einlegesohlen
Die strukturierten Einlagen haben kleine, pyramidenförmige Spitzen mit einem Mittenabstand von ca. 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Experimental: Interventionsgruppe 2
Kompressionsstrümpfe mit glatter Einlegesohle
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
Die Kompressionsstrümpfe haben einen klinischen Druck von 23-30 mm Hg. Die Socken werden den Teilnehmern anhand der Größenvorgaben des Herstellers angezogen.
Sonstiges: glatte Einlegesohlen
Die glatten Einlagen haben eine vollkommen ebene Oberfläche (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Andere Namen:
  • Einlegesohlen kontrollieren
Experimental: Interventionsgruppe 3
Glatte Socken mit strukturierten Einlegesohlen
Sonstiges: strukturierte Einlegesohlen
Die strukturierten Einlagen haben kleine, pyramidenförmige Spitzen mit einem Mittenabstand von ca. 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Sonstiges: glatte Socken
Die glatten Socken sind ein handelsüblicher Strumpf, der keine Kompressionsfunktion hat, aber eine ähnliche Dicke und Farbe wie der Kompressionsstrumpf hat. Sie haben Standardgröße.
Andere Namen:
  • Socken kontrollieren
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Glatte Socken mit glatten Einlegesohlen
Sonstiges: glatte Einlegesohlen
Die glatten Einlagen haben eine vollkommen ebene Oberfläche (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Andere Namen:
  • Einlegesohlen kontrollieren
Sonstiges: glatte Socken
Die glatten Socken sind ein handelsüblicher Strumpf, der keine Kompressionsfunktion hat, aber eine ähnliche Dicke und Farbe wie der Kompressionsstrumpf hat. Sie haben Standardgröße.
Andere Namen:
  • Socken kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußgefühlstest
Zeitfenster: in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Der Fußsohlensinn wird mit dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest bewertet. Der Fußgefühlstest wird unmittelbar nach jeder Bedingung (barfuß) durchgeführt, um die Auswirkung der Bedingung zu bestimmen. Insgesamt 4 mal.
in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Das Gleichgewicht wird mit dem tragbaren Biodex-BioSway™ Gleichgewichtssystem in verschiedenen visuellen Situationen und Stützflächen während des bilateralen Stehens bewertet. Es wird mit jeder Bedingung insgesamt 4 Mal gemessen.
in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Mobilitätstest
Zeitfenster: in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Die Mobilität wird durch Auswahl der Parameter Time Up und Go and Walk im tragbaren Bewegungsanalysesystem BTS G-Walk bewertet. Der Time Up and Go-Test bestimmt die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko. Der Gehtest wertet die quantitative Analyse der Gehleistung aus. Es wird mit jeder Bedingung insgesamt 4 Mal gemessen.
in durchschnittlich eineinhalb Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Studienleiter: Selda Başar, Gazi University
  • Hauptermittler: Tuğçe Çoban, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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