Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare virkninger af to forskellige sensoriske stimuleringsstrategier for underekstremiteterne på balance og mobilitet hos ældre voksne

20. juni 2023 opdateret af: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Fald er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Som følge af ændringer i sansesystemets kapacitet med aldring falder postural kontrol, og risikoen for at falde øges. Forskellige sensoriske stimuleringsstrategier for underekstremiteterne anvendes for at kompensere for disse ændringer i sensorisk systemkapacitet. Det er blevet fastslået, at disse praksisser kan have positive effekter på postural kontrol. Blandt disse stimuleringsstrategier foretrækkes ofte kompressionsstrømper og teksturerede indlægssåler på grund af deres omkostningseffektivitet og lette påføring. Til disse formål har denne undersøgelse til formål at undersøge de umiddelbare effekter af at bære teksturerede indlægssåler og kompressionsstrømper på balance og mobilitet hos ældre voksne. Således vil vi se for at skelne, om indgreb af de teksturerede indlægssåler og kompressionsmaterialer forbedrer sensorisk afferent feedback i foden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design inden for emnet med alle deltagere tester under hver af fire tilfældigt organiserede forhold: (i) Kompressionsstrømper med teksturerede indlægssåler, (ii) Kompressionsstrømper med glatte indlægssåler, (iii) Glatte sokker med teksturerede indlægssåler, (iv) Glatte sokker med glatte indlægssåler. Ved hver tilstand får deltagerne en 5-minutters opvarmningsperiode til at vænne sig til indlægssåler og strømpeforhold, og derefter startes testprocessen bestående af balance-, mobilitets- og fodsensationsvurderinger. Alle data indsamles tilfældigt i en enkelt testsession af den samme forsker, der er blind for forholdene. Før al dataindsamling har hver deltager en praksis med testprocesser for at sikre kendskab til enhederne og procedurerne. Der gives en hvileperiode på 10 minutter mellem ansøgningerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkun, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre voksne over 65 år med evne til at stå selvstændigt uden brug af hjælpemidler
  • Ingen historie med fald i de sidste 12 måneder
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24 (normal)
  • Berg Balance Test score > 40

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterede neurologiske, vestibulære eller neuromuskulære sygdomme
  • Aktuel historie med perifer neuropati
  • Tilstedeværelse af alvorlig synsnedsættelse (såsom grå stær eller glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Kompressionsstrømper med teksturerede indlægssåler
Andet: kompressionsstrømper
Kompressionsstrømperne har et klinisk tryk på 23-30 mm Hg. Strømperne er klædt på til deltagerne ud fra producentens retningslinjer for størrelse.
Andet: teksturerede indlægssåler
De teksturerede indlægssåler har små, pyramideformede toppe med center-til-center-afstande på cirka 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm tykkelse, shore-værdi A50, sort). Indlægssålerne skærer til en række mænds og kvinders standard EU skostørrelser. Under testprocessen bæres de i en standardiseret sko.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Kompressionsstrømper med glatte indlægssåler
Andet: kompressionsstrømper
Kompressionsstrømperne har et klinisk tryk på 23-30 mm Hg. Strømperne er klædt på til deltagerne ud fra producentens retningslinjer for størrelse.
Andet: glatte indlægssåler
De glatte indlægssåler har en helt flad overflade (Evalite Pyramid EVA, 3 mm tykkelse, shore værdi A50, sort). Indlægssålerne skærer til en række mænds og kvinders standard EU skostørrelser. Under testprocessen bæres de i en standardiseret sko.
Andre navne:
  • kontrol indlægssåler
Eksperimentel: Interventionsgruppe 3
Glatte sokker med teksturerede indlægssåler
Andet: teksturerede indlægssåler
De teksturerede indlægssåler har små, pyramideformede toppe med center-til-center-afstande på cirka 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm tykkelse, shore-værdi A50, sort). Indlægssålerne skærer til en række mænds og kvinders standard EU skostørrelser. Under testprocessen bæres de i en standardiseret sko.
Andet: glatte sokker
De glatte sokker er en kommerciel strømpe, der ikke har en kompressionsfunktion, men har en lignende tykkelse og farve som kompressionsstrømpen. De har standard størrelse.
Andre navne:
  • kontrol sokker
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Glatte sokker med Glatte indlægssåler
Andet: glatte indlægssåler
De glatte indlægssåler har en helt flad overflade (Evalite Pyramid EVA, 3 mm tykkelse, shore værdi A50, sort). Indlægssålerne skærer til en række mænds og kvinders standard EU skostørrelser. Under testprocessen bæres de i en standardiseret sko.
Andre navne:
  • kontrol indlægssåler
Andet: glatte sokker
De glatte sokker er en kommerciel strømpe, der ikke har en kompressionsfunktion, men har en lignende tykkelse og farve som kompressionsstrømpen. De har standard størrelse.
Andre navne:
  • kontrol sokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsestest for fod
Tidsramme: i gennemsnit på halvanden time
Foot plantar sense vil blive vurderet med Semmes-Weinstein monofilament test. Fodsensationstesten vil blive udført (barfodet) umiddelbart efter hver tilstand for at bestemme effekten af ​​tilstanden. 4 gange i alt.
i gennemsnit på halvanden time
Balance test
Tidsramme: i gennemsnit på halvanden time
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Biodex-BioSway™ Portable Balance System, i forskellige visuelle situationer og støtteoverflader under bilateral stående. Det vil blive målt med hver betingelse, 4 gange i alt.
i gennemsnit på halvanden time
Mobilitetstest
Tidsramme: i gennemsnit på halvanden time
Mobilitet vil blive vurderet ved at vælge Time Up and Go og Walk-parametre i BTS G-Walk wearable bevægelsesanalysesystem. Time Up and Go test bestemmer funktionel mobilitet og faldrisiko. Gangtest evaluerer kvantitativ analyse for ydeevnen af ​​at gå. Det vil blive målt med hver betingelse, 4 gange i alt.
i gennemsnit på halvanden time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Studieleder: Selda Başar, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Tuğçe Çoban, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger