Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ dwóch różnych strategii stymulacji sensorycznej kończyn dolnych na równowagę i mobilność u osób starszych

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Upadki są poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W wyniku zmian wydolności układu sensorycznego wraz z wiekiem dochodzi do obniżenia kontroli postawy i wzrostu ryzyka upadków. Aby zrekompensować te zmiany w wydolności układu sensorycznego, stosuje się różne strategie stymulacji sensorycznej kończyn dolnych. Stwierdzono, że praktyki te mogą mieć pozytywny wpływ na kontrolę postawy. Wśród tych strategii stymulacji często preferowane są pończochy uciskowe i teksturowane wkładki ze względu na ich opłacalność i łatwość stosowania. W tym celu niniejsze badanie ma na celu zbadanie natychmiastowego wpływu noszenia teksturowanych wkładek i pończoch uciskowych na równowagę i mobilność u osób starszych. W ten sposób postaramy się stwierdzić, czy interwencje teksturowanych wkładek i materiałów uciskowych poprawiają czuciowe aferentne sprzężenie zwrotne w stopie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentalny wewnątrzobiektowy z testami wszystkich uczestników w każdym z czterech losowo zorganizowanych warunków: (i) Skarpety uciskowe z teksturowanymi wkładkami, (ii) Skarpety uciskowe z gładkimi wkładkami, (iii) Skarpety gładkie z teksturowanymi wkładkami, (iv) Skarpety gładkie z gładkie wkładki. Przy każdym warunku uczestnicy otrzymują 5-minutową rozgrzewkę, aby przyzwyczaić się do wkładek i warunków w pończochach, a następnie rozpoczyna się proces testowania składający się z oceny równowagi, mobilności i czucia stopy. Wszystkie dane są zbierane losowo podczas jednej sesji testowej przez tego samego badacza, który nie zna warunków. Przed zebraniem danych każdy uczestnik ma praktykę w zakresie procesu testowego, aby zapoznać się z urządzeniami i procedurami. Pomiędzy aplikacjami podaje się 10-minutową przerwę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Indyk, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku powyżej 65 lat, zdolne do samodzielnego stania bez użycia jakichkolwiek urządzeń wspomagających
  • Brak historii upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) > 24 (normalny)
  • Wynik Berg Balance Test > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszane choroby neurologiczne, przedsionkowe lub nerwowo-mięśniowe
  • Aktualna historia neuropatii obwodowej
  • Obecność ciężkich zaburzeń widzenia (takich jak zaćma lub jaskra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Skarpety uciskowe z teksturowanymi wkładkami
Inny: skarpety kompresyjne
Skarpety uciskowe mają ciśnienie kliniczne 23-30 mm Hg. Skarpety dobierane są do uczestników w oparciu o wytyczne rozmiarów producenta.
Inny: teksturowane wkładki
Teksturowane wkładki mają małe, piramidalne wierzchołki z odległością między środkami około 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, grubość 3 mm, wartość Shore A50, czarna). Wkładki dopasowują się do standardowych rozmiarów butów męskich i damskich w UE. Podczas procesu testowania są noszone w znormalizowanym bucie.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Skarpety uciskowe z gładkimi wkładkami
Inny: skarpety kompresyjne
Skarpety uciskowe mają ciśnienie kliniczne 23-30 mm Hg. Skarpety dobierane są do uczestników w oparciu o wytyczne rozmiarów producenta.
Inny: gładkie wkładki
Gładkie wkładki mają całkowicie płaską powierzchnię (Evalite Pyramid EVA, grubość 3 mm, wartość Shore A50, kolor czarny). Wkładki dopasowują się do standardowych rozmiarów butów męskich i damskich w UE. Podczas procesu testowania są noszone w znormalizowanym bucie.
Inne nazwy:
  • wkładki kontrolne
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 3
Gładkie skarpety z teksturowanymi wkładkami
Inny: teksturowane wkładki
Teksturowane wkładki mają małe, piramidalne wierzchołki z odległością między środkami około 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, grubość 3 mm, wartość Shore A50, czarna). Wkładki dopasowują się do standardowych rozmiarów butów męskich i damskich w UE. Podczas procesu testowania są noszone w znormalizowanym bucie.
Inny: gładkie skarpetki
Gładkie skarpety to komercyjne pończochy, które nie mają właściwości uciskowych, ale mają podobną grubość i kolor jak pończochy uciskowe. Mają standardowy rozmiar.
Inne nazwy:
  • skarpety kontrolne
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Gładkie skarpety z gładką wkładką
Inny: gładkie wkładki
Gładkie wkładki mają całkowicie płaską powierzchnię (Evalite Pyramid EVA, grubość 3 mm, wartość Shore A50, kolor czarny). Wkładki dopasowują się do standardowych rozmiarów butów męskich i damskich w UE. Podczas procesu testowania są noszone w znormalizowanym bucie.
Inne nazwy:
  • wkładki kontrolne
Inny: gładkie skarpetki
Gładkie skarpety to komercyjne pończochy, które nie mają właściwości uciskowych, ale mają podobną grubość i kolor jak pończochy uciskowe. Mają standardowy rozmiar.
Inne nazwy:
  • skarpety kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czucia stóp
Ramy czasowe: średnio w półtorej godziny
Zmysł podeszwowy stopy zostanie oceniony testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina. Test czucia stopy zostanie przeprowadzony (boso) natychmiast po każdym stanie, aby określić wpływ stanu. Łącznie 4 razy.
średnio w półtorej godziny
Próba równowagi
Ramy czasowe: średnio w półtorej godziny
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu przenośnego systemu równowagi Biodex-BioSway™ w różnych sytuacjach wizualnych i powierzchniach podparcia podczas stania obustronnego. Będzie mierzona dla każdego warunku, w sumie 4 razy.
średnio w półtorej godziny
Test mobilności
Ramy czasowe: średnio w półtorej godziny
Mobilność będzie oceniana poprzez wybór parametrów Time Up and Go i Walk w systemie analizy ruchu ubieralnego BTS G-Walk. Test Time Up and Go określa mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku. Test marszu ocenia ilościową analizę wydajności chodzenia. Będzie mierzona dla każdego warunku, w sumie 4 razy.
średnio w półtorej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Dyrektor Studium: Selda Başar, Gazi University
  • Główny śledczy: Tuğçe Çoban, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami