Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na snížení alkoholu u matek v Jižní Africe [MaRISA]

21. srpna 2024 aktualizováno: Yukiko Washio, RTI International

Mobilní behaviorální intervence ke snížení pití matek v Jižní Africe

Tato aplikace navrhuje vyvinout a otestovat technologicky založenou behaviorální intervenci k řešení konzumace alkoholu u matek v Jižní Africe (SA). SA hlásí nejvyšší míru spotřeby alkoholu na hlavu na světě a má jednu z nejvyšších celosvětových četností celoživotních poruch nazývaných poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD). Prenatální užívání alkoholu je často spojeno s vystavením genderově podmíněnému násilí a nárůst genderového násilí v důsledku nejistoty a ekonomického dopadu COVID-19 je hlavním problémem. Nedávné důkazy také ukázaly, že užívání alkoholu během kojení významně ohrožuje vývoj dítěte u dětí vystavených alkoholu během kojení a nepříznivý účinek poporodního pití alkoholu během kojení byl nezávislý na prenatální expozici alkoholu. Průměrná délka kojení v SA je delší než 1 rok a více než 40 % matek s prenatálním pitím i bez něj uvádí užívání alkoholu během kojení. Komunitní behaviorální intervence zahrnující case management pomáhá snížit prenatální konzumaci alkoholu, ale je náročná na pracovní sílu, což zpochybňuje proveditelnost široké implementace v ekonomicky znevýhodněných komunitách, zejména během pandemie COVID-19 s omezeným sociálním kontaktem. Je třeba vyvinout účinný behaviorální zásah ke snížení konzumace alkoholu během těhotenství a kojení, který bude přijatelný a proveditelný v ekonomicky znevýhodněných komunitách, pro ženy s problémy s dopravou nebo během pandemie COVID-19 s omezeným sociálním kontaktem. Navrhovaná intervence bude zahrnovat technologii mobilních dechových testů, podmíněné finanční pobídky a textovou propagaci zdraví a doporučení týkající se genderově podmíněného násilí, zdraví matek a psychosociálních problémů, včetně dopadu COVID-19 v kontextu užívání alkoholu matek. Specifické cíle jsou (1) vyvinout a předběžně otestovat technologicky založenou behaviorální intervenci, která by ženám pomohla zdržet se konzumace alkoholu během těhotenství a kojení prostřednictvím formativního kvalitativního výzkumu s těhotnými nebo kojícími ženami s nedávnou historií užívání alkoholu, zainteresovanými stranami z klinik a komunity a zřízenou komunitní radou pro spolupráci v Cape Metropole, SA, a (2) prozkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence proti užívání alkoholu během těhotenství a kojení pilotním testováním platformy založené na mobilních technologiích s 60 ženami, které jsou těhotné nebo po porodu. . Přijatelnost bude posouzena při následných kontrolách a proveditelnost bude zahrnovat schopnost náboru, procesní opatření a výsledky intervencí. S důkazy přijatelnosti a proveditelnosti navrhované intervence se velká randomizovaná klinická studie stane zásadní pro stanovení účinnosti intervence. Mezi potenciální prostředí, která mohou vzdáleně začlenit navrhovanou behaviorální intervenci, patří kliniky primární péče, programy léčby užívání návykových látek a programy financované z veřejných zdrojů pro mateřskou/dětskou populaci v SA, Spojených státech a dalších zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yukiko Washio
  • Telefonní číslo: 9194852794
  • E-mail: ywashio@rti.org

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • South African Medical Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná (≤ 28 týdnů) nebo po porodu (≤ 3 měsíce)
  • Hlásili užívání alkoholu během současného těhotenství nebo kojení
  • Pozitivní na prenatální užívání alkoholu pomocí analýzy moči
  • Mít vlastní mobilní telefon
  • Hodláte kojit 6 měsíců
  • Dobrovolný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v diskusních skupinách nebo předběžného testování nebude způsobilá pro pilotní testování
  • Vážné zdravotní problémy ohrožující jejich současné těhotenství nebo současné sebevražedné myšlenky či pokusy v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní pobídková intervence
Případné pobídky k abstinenci od alkoholu; Textová podpora podpory zdraví
Behaviorální: Mobilní pobídková intervence
behaviorální intervence založená na technologii, která řeší užívání alkoholu u matky pomocí technologie mobilních dechových testerů nebo/a analýzy moči pro biochemické ověření užívání alkoholu, podmíněné finanční pobídky pro abstinenci alkoholu a textová podpora zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování etylglukuronidu v moči (EtG).
Časové okno: Základní linie
Počet a podíl účastníků, kteří byli testováni na alkohol ve vzorcích moči s negativním výsledkem.
Základní linie
Testování etylglukuronidu v moči (EtG).
Časové okno: 6 týdnů
Počet a podíl účastníků, kteří byli testováni na alkohol ve vzorcích moči s negativním výsledkem.
6 týdnů
Testování etylglukuronidu v moči (EtG).
Časové okno: 3 měsíce
Počet a podíl účastníků, kteří byli testováni na alkohol ve vzorcích moči s negativním výsledkem.
3 měsíce
Vlastní hlášení o nedávném pití s ​​následným sledováním časové osy
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášené užívání denního alkoholu podle počtu standardních nápojů na základě definice v Jižní Africe (např. 12 g na standardní nápoj). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota nemá žádné omezení. Čím vyšší je skóre, tím horší by byl výsledek.
Základní linie
Vlastní hlášení o nedávném pití s ​​následným sledováním časové osy
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně hlášené užívání denního alkoholu podle počtu standardních nápojů na základě definice v Jižní Africe (např. 12 g na standardní nápoj). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota nemá žádné omezení. Čím vyšší je skóre, tím horší by byl výsledek.
6 týdnů
Vlastní hlášení o nedávném pití s ​​následným sledováním časové osy
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášené užívání denního alkoholu podle počtu standardních nápojů na základě definice v Jižní Africe (např. 12 g na standardní nápoj). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota nemá žádné omezení. Čím vyšší je skóre, tím horší by byl výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost kojence (g)
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
Opatření bude vycházet ze zdravotní dokumentace a poporodního posouzení.
V době po porodu během studijního období 3 měsíců
Výška dítěte (cm)
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
Opatření bude vycházet ze zdravotní dokumentace a poporodního posouzení.
V době po porodu během studijního období 3 měsíců
Obvod hlavy kojence (cm)
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
Opatření bude vycházet ze zdravotnické dokumentace.
V době po porodu během studijního období 3 měsíců
Gestační týdny při narození
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
Opatření bude vycházet ze zdravotnické dokumentace.
V době po porodu během studijního období 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Medical Research Council, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0217974
  • R21AA029048 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních zjištění uvítáme další výzkumníky, kteří chtějí data analyzovat jinými způsoby.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení