Interwencja ograniczania alkoholu matek w Afryce Południowej [MaRISA]
Mobilna interwencja behawioralna mająca na celu ograniczenie picia matek w Afryce Południowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yukiko Washio
- Numer telefonu: 9194852794
- E-mail: ywashio@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- South African Medical Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża (≤28 tyg. tygodnia) lub po porodzie (≤3 mies.)
- Zgłosiły spożywanie alkoholu podczas obecnej ciąży lub laktacji
- Pozytywny dla prenatalnego używania alkoholu przez badanie moczu
- Mieć własny telefon komórkowy
- Zamierza karmić piersią przez 6 miesięcy
- Dobrowolna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w dyskusjach grupowych lub testach wstępnych nie kwalifikuje się do testów pilotażowych
- Poważne problemy zdrowotne zagrażające obecnej ciąży lub obecne myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja motywacyjna
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu; Tekstowe wsparcie promocji zdrowia
|
oparta na technologii interwencja behawioralna mająca na celu rozwiązanie problemu spożywania alkoholu przez matkę za pomocą mobilnego alkomatu lub analizy moczu w celu biochemicznej weryfikacji spożywania alkoholu, warunkowe zachęty finansowe za abstynencję alkoholową oraz promocję zdrowia opartą na tekstach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie moczu na etyloglukuronid (EtG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba i odsetek uczestników, u których w próbkach moczu uzyskano wynik negatywny na obecność alkoholu.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie moczu na etyloglukuronid (EtG).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników, u których w próbkach moczu uzyskano wynik negatywny na obecność alkoholu.
|
6 tygodni
|
|
Badanie moczu na etyloglukuronid (EtG).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba i odsetek uczestników, u których w próbkach moczu uzyskano wynik negatywny na obecność alkoholu.
|
3 miesiące
|
|
Zgłoszone przez siebie niedawne spożycie alkoholu z następstwem na osi czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszane dzienne spożycie alkoholu w przeliczeniu na liczbę standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Republice Południowej Afryki (np. 12 g na standardowy napój).
Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna nie ma ograniczenia wartości.
Im wyższy wynik, tym gorszy będzie wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zgłoszone przez siebie niedawne spożycie alkoholu z następstwem na osi czasu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane dzienne spożycie alkoholu w przeliczeniu na liczbę standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Republice Południowej Afryki (np. 12 g na standardowy napój).
Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna nie ma ograniczenia wartości.
Im wyższy wynik, tym gorszy będzie wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zgłoszone przez siebie niedawne spożycie alkoholu z następstwem na osi czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane dzienne spożycie alkoholu w przeliczeniu na liczbę standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Republice Południowej Afryki (np. 12 g na standardowy napój).
Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna nie ma ograniczenia wartości.
Im wyższy wynik, tym gorszy będzie wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga niemowlęcia (g)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
|
Wzrost niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
|
Obwód głowy niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
|
Tygodnie ciąży po urodzeniu
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217974
- R21AA029048 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .