Moderlig alkoholreduktionsintervention i Sydafrika [MaRISA]
Mobil adfærdsintervention for at reducere moderens drikkeri i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yukiko Washio
- Telefonnummer: 9194852794
- E-mail: ywashio@rti.org
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid (≤28 uger) eller postpartum (≤3 mdr.)
- Har rapporteret alkoholbrug under den aktuelle graviditet eller amning
- Positiv til prænatal alkoholbrug ved urinanalyse
- Har deres egen mobiltelefon
- Har til hensigt at amme i 6 måneder
- Frivilligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i fokusgruppediskussioner eller prætestning vil ikke være berettiget til pilottest
- Alvorlige medicinske problemer, der truer deres nuværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøg inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil incitamentsbaseret intervention
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol; Tekstbaseret sundhedsfremmestøtte
|
en teknologibaseret adfærdsintervention til at adressere moderens alkoholbrug med mobil alkometerteknologi eller/og urinanalyse til biokemisk verifikation af alkoholbrug, betingede økonomiske incitamenter til alkoholafholdenhed og tekstbaseret sundhedsfremme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: Baseline
|
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
|
Baseline
|
|
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: 6 uger
|
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
|
6 uger
|
|
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
|
3 måneder
|
|
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi.
Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi.
Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
|
6 uger
|
|
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi.
Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnsvægt (g)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på journaler og vurdering efter fødslen.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
|
Spædbarns højde (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på journaler og vurdering efter fødslen.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på lægejournaler.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
|
Svangerskabsuger ved fødslen
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på lægejournaler.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217974
- R21AA029048 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .