Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání bezpečnosti a trvání účinku 40 jednotek prabotulinumtoxinu A-xvfs k léčbě glabelárních linií

13. srpna 2024 aktualizováno: Evolus, Inc.

Fáze II multi-Ctr, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s jednou léčbou se zvyšující se dávkou ke studii bezpečnosti a trvání účinku 40 U prabotulinumtoxinA-xvfs u dospělých subjektů pro léčbu glabelárních vrásek

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a trvání účinku 40 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®) při poskytování dočasného zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (zamračených vrásek, což jsou vertikální čáry, které se vyvíjejí mezi obočí) u dospělých účastníků. Rovněž určí, zda doba trvání účinku 40 jednotek Jeuveau® je delší než u 20 jednotek Jeuveau® a 20 jednotek Botox® Cosmetic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, aktivně kontrolovaný, s jednou léčbou a se zvyšující se dávkou. Až sto padesát subjektů bude randomizováno 1:1:1 buď do 20 jednotek onabotulinumtoxinA (Botox® Cosmetic), 20 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®) nebo 40 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Aesthetic Eyelid Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT během návštěv 1 (screening) a 2 a musí po dobu studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Střední až těžké glabelární linie (tj. skóre 2 nebo 3) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí GLS.
  • Subjekt má střední až těžké glabelární linie (tj. skóre 2 nebo 3) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí GLS.
  • Schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy.
  • Před prováděním jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na jakoukoli složku IP nebo kontroly.
  • Jakákoli aktivní infekce v oblasti míst vpichu.
  • Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení, i když je fyzicky roztáhnete.
  • Výrazná asymetrie obličeje (uvážení vyšetřovatele).
  • Ptóza očního víčka a/nebo obočí nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí v anamnéze.
  • Historie obrny lícního nervu.
  • Nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy, silná mazová kůže (uvážení vyšetřovatele).
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza).
  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu nad úrovní laterálního očního koutku během posledních 6 měsíců.
  • Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pod úrovní laterálního očního koutku během období studie.
  • Předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem (např. injekce s biologicky odbouratelnými výplněmi, chemický peeling, fotoomlazení) v oblasti glabelárních oblastí během posledních 12 měsíců.
  • Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti.
  • Jakákoli předchozí léčba obličejových svalů na bázi energie nebo kryoterapie nadřazená laterálnímu očnímu koutku.
  • Jakýkoli jiný plánovaný obličejový estetický zákrok během zkušebního období vyšší než úroveň laterálního očního koutku (může pokračovat v obvyklé rutině péče o pleť).
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlnění, proceru nebo depresoru supercilii nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti a okolních oblastech (včetně obočí).
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog (uvážení vyšetřovatele).
  • Historie špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
  • Plánuje se odstěhovat se z oblasti před dokončením studie.
  • Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo rodinnými příslušníky těchto zaměstnanců.
  • Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/přístroji během 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studovat drogu
40 U PrabotulinumtoxinA-xvfs
Lék: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jedno ošetření 40 jednotek
Ostatní jména:
  • Jeuveau
Lék: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jedno ošetření 20 jednotek
Ostatní jména:
  • Jeuveau
Aktivní komparátor: Onabotulinumtoxin A
20 U onabotulinumtoxinuA
Lék: Onabotulinumtoxin A
Jedno ošetření 20 jednotek
Ostatní jména:
  • Botox kosmetika
Aktivní komparátor: PrabotulinumtoxinA-xvfs
20U PrabotulinumtoxinA-xvfs
Lék: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jedno ošetření 40 jednotek
Ostatní jména:
  • Jeuveau
Lék: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jedno ošetření 20 jednotek
Ostatní jména:
  • Jeuveau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinku popsaná Kaplan-Meierovou analýzou
Časové okno: Trvání účinku pro každý subjekt bude založeno na počtu dní od výchozího stavu do dne, kdy se závažnost škály Glabellar Line (Hodnocení zkoušejícím) vrátí na výchozí hodnotu, hodnoceno každých 30 dní až po 365 dní.
Účinnost prabotulinumtoxinA 40 jednotek ve srovnání s prabotulinumtoxinemA 20 jednotek bude hodnocena u každého subjektu na základě počtu dní od výchozího stavu do dne, kdy se závažnost škály glabelárních linií (GLS) vrátí hodnocením výzkumníka na výchozí hodnotu. Léčba bude považována za účinnou po dobu, po kterou se závažnost GLS při maximálním zamračení nevrátila na výchozí úroveň.
Trvání účinku pro každý subjekt bude založeno na počtu dní od výchozího stavu do dne, kdy se závažnost škály Glabellar Line (Hodnocení zkoušejícím) vrátí na výchozí hodnotu, hodnoceno každých 30 dní až po 365 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evolus, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ethica Clinical Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVOLUS-CLIN201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení