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Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirkungsdauer von 40 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs zur Behandlung von Glabellafalten

13. August 2024 aktualisiert von: Evolus, Inc.

Phase II Multi-Ctr, prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Einzelbehandlungsstudie mit steigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkungsdauer von 40 Einheiten Prabotulinumtoxin A-xvfs bei erwachsenen Probanden zur Behandlung von Glabellafalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkungsdauer von 40 Einheiten Prabotulinumtoxin A-xvfs (Jeuveau®) bei der Bereitstellung einer vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (Zornesfalten, die die vertikalen Falten sind, die sich zwischen ihnen entwickeln) zu demonstrieren Augenbrauen) bei erwachsenen Teilnehmern. Es wird auch bestimmt, ob die Wirkungsdauer von 40 Einheiten Jeuveau® länger ist als die von 20 Einheiten Jeuveau® und 20 Einheiten Botox® Cosmetic.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, doppelblindes, aktiv kontrolliertes Einzelbehandlungsdesign mit ansteigender Dosis. Bis zu einhundertfünfzig Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 auf entweder 20 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botox® Cosmetic), 20 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®) oder 40 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Aesthetic Eyelid Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Besuche 1 (Screening) und 2 einen negativen UPT haben und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
  • Mäßige bis starke Glabellafalten (d. h. Punktzahl 2 oder 3) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfarzt anhand des GLS beurteilt.
  • Der Proband hat mäßige bis starke Glabellafalten (d. h. Punktzahl 2 oder 3) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden anhand des GLS beurteilt.
  • Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren.
  • Unterzeichnen Sie die vom IRB genehmigte ICF, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des IP oder der Kontrolle.
  • Jede aktive Infektion im Bereich der Injektionsstelle.
  • Unfähigkeit, Glabella-Zornfalten wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden.
  • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie (Ermessen des Ermittlers).
  • Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbraue oder Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbrauen in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Fazialisparese.
  • Übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, dicke Talghaut (Ermessen des Ermittlers).
  • Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose).
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps oberhalb des lateralen Augenwinkels innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps unterhalb des Niveaus des lateralen Augenwinkels während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen ästhetischen Gesichtsverfahren (z. B. Injektion mit biologisch abbaubaren Füllstoffen, chemisches Peeling, Fotoverjüngung) im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorheriges Einbringen von permanentem Material im Glabellabereich.
  • Jede frühere energiebasierte oder kryotherapeutische Behandlung von Gesichtsmuskeln oberhalb des lateralen Augenwinkels.
  • Jeder andere geplante ästhetische Eingriff im Gesicht während der Probezeit, der höher als das Niveau des lateralen Augenwinkels ist (kann mit seiner üblichen Hautpflegeroutine fortfahren).
  • Jede Operation im Glabellabereich, einschließlich der chirurgischen Entfernung der Muskeln Corrugator, Procerus oder Depressor supercilii oder einer Kombination davon, oder Narben im Glabellabereich und den umgebenden Bereichen (einschließlich Augenbrauen).
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Ermessen des Ermittlers).
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit.
  • Planen, vor Abschluss des Studiums aus der Gegend auszuziehen.
  • Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Familienmitglieder solcher Mitarbeiter sind.
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament studieren
40 U Prabotulinumtoxin A-xvfs
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Eine Behandlung mit 40 Einheiten
Andere Namen:
  • Jeuveau
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Eine Behandlung mit 20 Einheiten
Andere Namen:
  • Jeuveau
Aktiver Komparator: OnabotulinumtoxinA
20 Einheiten OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Eine Behandlung mit 20 Einheiten
Andere Namen:
  • Botox-Kosmetik
Aktiver Komparator: Prabotulinumtoxin A-xvfs
20 Einheiten Prabotulinumtoxin A-xvfs
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Eine Behandlung mit 40 Einheiten
Andere Namen:
  • Jeuveau
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Eine Behandlung mit 20 Einheiten
Andere Namen:
  • Jeuveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer, beschrieben durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Die Wirkungsdauer für jedes Subjekt basiert auf der Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zu dem Tag, an dem der Schweregrad der Glabella-Linienskala (Beurteilung durch den Prüfer) auf den Ausgangswert zurückkehrt, und wird alle 30 Tage bis zu 365 Tagen bewertet.
Die Wirksamkeit von PrabotulinumtoxinA 40 Einheiten im Vergleich zu PrabotulinumtoxinA 20 Einheiten wird für jeden Probanden anhand der Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zu dem Tag bewertet, an dem der Schweregrad der Glabella-Linien-Skala (GLS) gemäß Beurteilung durch den Prüfer auf den Ausgangswert zurückkehrt. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung so lange wirksam bleibt, wie der GLS-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln nicht wieder den Ausgangsschweregrad erreicht hat.
Die Wirkungsdauer für jedes Subjekt basiert auf der Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zu dem Tag, an dem der Schweregrad der Glabella-Linienskala (Beurteilung durch den Prüfer) auf den Ausgangswert zurückkehrt, und wird alle 30 Tage bis zu 365 Tagen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evolus, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ethica Clinical Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVOLUS-CLIN201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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