Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og varighed af virkning af 40 enheder PrabotulinumtoxinA-xvfs til behandling af Glabellar-linjer

13. august 2024 opdateret af: Evolus, Inc.

Fase II Multi-Ctr, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret enkeltbehandlings-forsøg med stigende dosis til undersøgelse af sikkerhed og varighed af virkning af 40 E PrabotulinumtoxinA-xvfs hos voksne forsøgspersoner til behandling af Glabellar-linjer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og varigheden af ​​virkningen af ​​40 enheder prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®) til at give en midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære glabellar linjer (rynkelinjer, som er de lodrette linjer, der udvikler sig mellem øjenbrynene) hos voksne deltagere. Det vil også afgøre, om virkningsvarigheden af ​​40 enheder Jeuveau® er længere end for 20 enheder Jeuveau® og 20 enheder Botox® Cosmetic.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-kontrolleret, enkelt-behandling, stigende dosis design. Op til et hundrede og halvtreds forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til enten 20 enheder onabotulinumtoxinA (Botox® Cosmetic), 20 enheder prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®) eller 40 enheder prabotulinumtoxinA-xvfs® (Jeuveau®).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Aesthetic Eyelid Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT under besøg 1 (screening) og 2 og praktisere en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Moderate til svære glabellar linjer (dvs. score på 2 eller 3) ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ved hjælp af GLS.
  • Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer (dvs. score på 2 eller 3) ved maksimal rynkebryn som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af GLS.
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Underskriv den IRB-godkendte ICF før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af IP eller kontrol.
  • Enhver aktiv infektion i området ved injektionsstedet.
  • Manglende evne til væsentligt at mindske glabellar panderynker, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
  • Udtalt ansigtsasymmetri (Investigators skøn).
  • Ptose af øjenlåg og/eller øjenbryn, eller historie med øjenlågs- og/eller øjenbrynsptose.
  • Historie om facialis nerve parese.
  • Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse, tyk talghud (Investigators skøn).
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype over niveauet for den laterale canthus inden for de sidste 6 måneder.
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype under niveauet for den laterale canthus i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst ansigtsæstetisk procedure (f.eks. injektion med biologisk nedbrydelige fyldstoffer, kemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder.
  • Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet.
  • Enhver tidligere energibaseret eller kryoterapibaseret behandling af ansigtsmuskler, der er bedre end den laterale canthus.
  • Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i prøveperioden, overlegen i forhold til niveauet af lateral canthus (kan fortsætte med deres sædvanlige hudplejerutine).
  • Enhver operation i glabellarområdet, herunder kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerne eller en kombination af disse, eller ar i glabellarområdet og de omkringliggende områder (inklusive øjenbryn).
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug (etterforskers skøn).
  • Historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
  • Planlægger at flytte ud af området inden studiet er afsluttet.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller familiemedlemmer til sådanne medarbejdere.
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
40U PrabotulinumtoxinA-xvfs
Medicin: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
En behandling på 40 enheder
Andre navne:
  • Jeuveau
Medicin: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
En behandling på 20 enheder
Andre navne:
  • Jeuveau
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA
20U OnabotulinumtoxinA
Medicin: OnabotulinumtoxinA
En behandling på 20 enheder
Andre navne:
  • Botox kosmetik
Aktiv komparator: PrabotulinumtoxinA-xvfs
20U PrabotulinumtoxinA-xvfs
Medicin: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
En behandling på 40 enheder
Andre navne:
  • Jeuveau
Medicin: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
En behandling på 20 enheder
Andre navne:
  • Jeuveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningens varighed beskrevet af Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Virkningens varighed for hvert forsøgsperson vil være baseret på antallet af dage fra baseline til den dag, hvor sværhedsgraden af ​​Glabellar Line Scale (Investigator Assessment) vender tilbage til baseline-værdien, vurderet hver 30. dag op til 365 dage.
Effektiviteten af ​​prabotulinumtoxinA 40-enheder sammenlignet med prabotulinumtoxinA 20-enheder vil blive vurderet for hvert forsøgsperson baseret på antallet af dage fra baseline til den dag, hvor sværhedsgraden af ​​Glabellar Line Scale (GLS) ved Investigator Assessment vender tilbage til basislinjeværdien. Behandlingen vil blive anset for at forblive effektiv i det tidsrum, hvor GLS-sværhedsgraden ved maksimal panderynken ikke er vendt tilbage til baseline-sværhedsgraden.
Virkningens varighed for hvert forsøgsperson vil være baseret på antallet af dage fra baseline til den dag, hvor sværhedsgraden af ​​Glabellar Line Scale (Investigator Assessment) vender tilbage til baseline-værdien, vurderet hver 30. dag op til 365 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evolus, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ethica Clinical Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVOLUS-CLIN201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger