Studio per dimostrare la sicurezza e la durata dell'effetto di 40 unità di PrabotulinumtoxinA-xvfs per il trattamento delle linee glabellari

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo durante le Visite 1 (Screening) e 2 e praticare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio.
• Linee glabellari da moderate a gravi (vale a dire, punteggio di 2 o 3) al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore utilizzando il GLS.
• Il soggetto ha rughe glabellari da moderate a gravi (cioè, punteggio di 2 o 3) al massimo corrugamento come valutato dal soggetto utilizzando il GLS.
• In grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente per completare tutte le visite richieste.
• Firmare l'ICF approvato dall'IRB prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dell'IP o del controllo.
• Qualsiasi infezione attiva nell'area dei siti di iniezione.
• Incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari anche allargandole fisicamente.
• Marcata asimmetria facciale (a discrezione dell'investigatore).
• Ptosi della palpebra e/o del sopracciglio, o storia di ptosi della palpebra e/o del sopracciglio.
• Storia di paralisi del nervo facciale.
• Eccessiva dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche, pelle spessa e sebacea (a discrezione dello sperimentatore).
• Condizione medica che può influenzare la funzione neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica).
• Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo al di sopra del livello del canto laterale negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo al di sotto del livello del canto laterale durante il periodo di studio.
• Precedente trattamento con qualsiasi procedura estetica facciale (ad esempio, iniezione con filler biodegradabili, peeling chimico, fotoringiovanimento) nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi.
• Precedente inserimento di materiale permanente nella zona glabellare.
• Qualsiasi precedente trattamento basato sull'energia o sulla crioterapia dei muscoli facciali superiori al canto laterale.
• Qualsiasi altra procedura estetica facciale pianificata durante il periodo di prova, superiore al livello del canto laterale (può continuare con la normale routine di cura della pelle).
• Qualsiasi intervento chirurgico nell'area glabellare inclusa la rimozione chirurgica dei muscoli corrugatore, procero o depressore supercilii, o una combinazione di questi, o cicatrici nell'area glabellare e nelle aree circostanti (compreso il sopracciglio).
• Condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
• Prove di recente abuso di alcol o droghe (a discrezione dell'investigatore).
• Storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
• Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area prima del completamento dello studio.
• Soggetti che sono membri del personale del sito di indagine o familiari di tali dipendenti.
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.