Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i czasu działania 40 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Evolus, Inc.

Faza II Multi-Ctr, prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana substancją czynną pojedyncza terapia zwiększająca dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa i czasu trwania efektu 40 j. toksyny prabotulinowej A-xvfs u dorosłych pacjentów w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i czasu działania 40 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs (Jeuveau®) w zapewnianiu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek brwi) u dorosłych uczestników. Określi również, czy czas trwania efektu 40 jednostek Jeuveau® jest dłuższy niż 20 jednostek Jeuveau® i 20 jednostek Botox® Cosmetic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany substancją czynną, schemat pojedynczego leczenia z rosnącą dawką. Maksymalnie sto pięćdziesiąt osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 20 jednostek onabotulinumtoxinA (Botox® Cosmetic), 20 jednostek prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®) lub 40 jednostek prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau®).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Aesthetic Eyelid Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu UPT podczas wizyt 1 (badanie przesiewowe) i 2 oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Umiarkowane do poważnych zmarszczek gładzizny czoła (tj. wynik 2 lub 3) na maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza za pomocą GLS.
  • Tester ma umiarkowane do poważnych zmarszczek gładzizny czoła (tj. wynik 2 lub 3) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił podmiot za pomocą GLS.
  • Zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt.
  • Podpisz zatwierdzony przez IRB ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik IP lub kontroli.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja w okolicy miejsc wstrzyknięcia.
  • Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich.
  • Wyraźna asymetria twarzy (decyzja Badacza).
  • Opadanie powieki i/lub brwi lub opadanie powieki i/lub brwi w wywiadzie.
  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa (decyzja badacza).
  • Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne).
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu powyżej poziomu kąta bocznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu poniżej poziomu kąta bocznego w okresie badania.
  • Przebyte leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy (np. ostrzykiwanie biodegradowalnymi wypełniaczami, peelingi chemiczne, fotoodmładzanie) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi oparte na energii lub krioterapii mięśni twarzy powyżej kąta bocznego.
  • Każdy inny planowany zabieg estetyczny twarzy w okresie próbnym, powyżej poziomu kąta bocznego (można kontynuować zwykłą pielęgnację skóry).
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy gładzizny czołowej, w tym chirurgiczne usunięcie mięśni marszczących brwi, procerus lub depressor supercilii lub ich kombinacji, lub blizn w okolicy gładzizny czołowej i okolic (w tym brwi).
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawią, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do tego badania.
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków (decyzja Badacza).
  • Historia złej współpracy lub zawodności.
  • Planuje wyprowadzić się z okolicy przed ukończeniem studiów.
  • Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub członkami rodzin takich pracowników.
  • Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek badany
40 U toksyny prabotulinowej A-xvfs
Lek: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jeden zabieg 40 jednostek
Inne nazwy:
  • Jeuveau
Lek: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jeden zabieg 20 jednostek
Inne nazwy:
  • Jeuveau
Aktywny komparator: Onabotulinumtoxin A
20 U OnabotulinumtoxinA
Lek: Onabotulinumtoxin A
Jeden zabieg 20 jednostek
Inne nazwy:
  • Kosmetyczny botoks
Aktywny komparator: PrabotulinumtoxinA-xvfs
20 U toksyny prabotulinowej A-xvfs
Lek: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jeden zabieg 40 jednostek
Inne nazwy:
  • Jeuveau
Lek: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jeden zabieg 20 jednostek
Inne nazwy:
  • Jeuveau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu opisany analizą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Czas trwania efektu dla każdego pacjenta będzie oparty na liczbie dni od wartości początkowej do dnia, w którym nasilenie zmarszczek gładzizny czoła (ocena badacza) powraca do wartości wyjściowej, ocenianej co 30 dni do 365 dni.
Skuteczność prabotulinumtoxinA 40 jednostek w porównaniu z prabotulinumtoxinA 20 jednostek będzie oceniana dla każdego pacjenta na podstawie liczby dni od stanu wyjściowego do dnia, w którym nasilenie linii gładzizny czoła (GLS), według oceny badacza, powraca do wartości wyjściowej. Uznaje się, że leczenie pozostaje skuteczne przez czas, w którym nasilenie GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi nie powróciło do nasilenia wyjściowego.
Czas trwania efektu dla każdego pacjenta będzie oparty na liczbie dni od wartości początkowej do dnia, w którym nasilenie zmarszczek gładzizny czoła (ocena badacza) powraca do wartości wyjściowej, ocenianej co 30 dni do 365 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evolus, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ethica Clinical Research Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVOLUS-CLIN201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami