Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie péče o miminko

3. října 2023 aktualizováno: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Studie péče o dítě: Online podpora pro nové rodiče

Cílem této studie je poskytnout pilotní data o proveditelnosti a účinnosti intervence na sociálních sítích na internetu, která je navržena tak, aby podporovala spánek v raném dětství, a prozkoumat potenciál tohoto přístupu k podpoře zdravých stravovacích návyků, stravovacích návyků a výsledků týkajících se hmotnosti. v následném rozsáhlejším intervenčním výzkumu. Budou vybráni prvorodičky (n=66) a randomizováni do 8týdenní intervence ve spánku na sociálních sítích nebo obecné kontrolní skupiny péče o dítě s intervencemi začínajícími ve věku 8 týdnů kojence. Rodiče vyplní online průzkumy s výzkumnými otázkami, které zahrnují: 1) zda intervence spánku vede k delší noci a celkové délce spánku a snížení nočního probouzení u kojenců a 2) delší záchvaty spánku kojenců a zlepšení délky spánku rodičů, stres, účinnost rodičovství a rodičovská spokojenost. Budeme také zkoumat rutiny kojenců, chování při krmení a jídle a regulaci emocí, abychom informovali o aplikaci tohoto přístupu pro prevenci dětské obezity. Pilotní výzkum poskytne informace o proveditelnosti intervence, účincích na spánek kojenců a potenciálních dopadech na výsledky krmení a stravování a poskytne informace o našich dalších krocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící prvorodičky/zákonní zástupci >18 let malého kojence, kterému je v době náboru < 6 týdnů (nebo těhotné prvorodičky, které brzy očekávají dítě). Nezahrnujeme žádné rodiče, kteří nahlásí, že nemají přístup k soukromé skupině na sociálních sítích a/nebo online průzkumy nebo že o ně nemají zájem.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme rodiny, které nesplňují věková kritéria, a také všechny rodiče, kteří nahlásí, že nemají přístup k soukromé skupině na sociálních sítích a/nebo online průzkumy nebo o ně nemají zájem. Vyloučíme také rodiče kojenců, kteří se narodili předčasně (před 37. týdnem gestačního věku) a rodiče vícerčat (dvojčata, trojčata atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dětský spánek
Ti, kteří jsou randomizováni do této intervenční skupiny, obdrží interaktivní online intervenci zaměřenou na podporu spánku kojenců. To bude zahrnovat členství v soukromé facebookové skupině s podporou poskytovanou ve skupině, včetně týdenních zdrojů ve formě videí a tipů. K tomu dostanou také předměty, které mají pomoci se spánkem (např. spací pytel, dětská spací kniha).
Behaviorální: Dětský spánek
Viz popis ramene
Aktivní komparátor: Péče o dítě
Podmínka aktivní kontroly bude paralelní s intervencí, ale bude zaměřena na obecnou péči o miminko a ne na spánek. Účastníci budou přidáni do soukromé skupiny na Facebooku, ve které budou sdíleny obecné informace o péči o miminko (např. koupání, hraní) a dostanou předměty, které pomohou s obecnou péčí o miminko (např. sada péče o miminko s předměty, jako jsou nůžky na nehty a hřeben; obecná kniha péče o dítě). Témata související se spánkem a krmením nebudou v této skupině zvýrazněna.
Behaviorální: Péče o dítě
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nočního spánku kojenců
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Celkový počet hodin nočního spánku pro kojence z krátkého dotazníku o spánku kojenců (Sadeh)
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Celková délka spánku dítěte
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Celkový počet hodin spánku pro kojence z krátkého dotazníku o spánku kojenců (Sadeh)
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Počet nočních probuzení kojenců
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Počet nočních probuzení u kojence z krátkého dotazníku o spánku kojenců (Sadeh)
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejdelší spánkový záchvat dítěte
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Nejdelší období spánku pro kojence, položka napsaná studijním týmem
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Délka spánku rodičů
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Celkový počet hodin spánku za noc hlášený rodiči z Pittsburghského indexu kvality spánku (Buysse)
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Rodičovský stres
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Skóre stresu ze škály vnímaného stresu (Cohen) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 40; vyšší skóre znamená více stresu)
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Škála účinnosti z dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Rodičovská spokojenost
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
Škála spokojenosti z dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecké rutiny
Časové okno: Střední bod (věk kojence 3 měsíce) do následného testu (věk kojence 4 měsíce)
Rutinní subškála z dotazníku o stylu rodičovství (Arnott & Brown)
Střední bod (věk kojence 3 měsíce) do následného testu (věk kojence 4 měsíce)
Omezte expozici
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Subškála omezení expozice z dotazníku Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Jídelní rutiny
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Subškála rutin v době jídla z dotazníku Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Omezení
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Subškála omezení z dotazníku Structure & Control in Parent Feednaire (Savage)
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Tlak k jídlu
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Subškála Tlak k jídlu z dotazníku Structure & Control in Parent Feednaire (Savage)
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Nutriční kvalita
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Vytvoříme složenou proměnnou, která je zástupným znakem nutriční kvality s využitím četností, kdy je hlášena spotřeba různých skupin potravin (zelenina, ovoce, smažená jídla, sladkosti).
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Regulace emocí
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
Regulační superfaktor z velmi krátkého dotazníku o chování kojenců (Rothbart)
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení