Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babyplejeundersøgelsen

3. oktober 2023 opdateret af: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Babyplejeundersøgelsen: Onlinestøtte til nybagte forældre

Formålet med denne undersøgelse er at levere pilotdata om gennemførligheden og effektiviteten af ​​en webbaseret social netværksintervention designet til at fremme søvn tidligt i spædbarnet og at udforske potentialet for denne tilgang til at fremme sunde ernæringsrutiner, spiseadfærd og vægtresultater i efterfølgende større interventionsforskning. Førstegangsforældre vil blive rekrutteret (n=66) og randomiseret til en 8-ugers webbaseret social netværkssøvnintervention eller generel babyplejekontrolgruppe med interventioner, der begynder i spædbarnsalderen 8 uger. Forældre vil udfylde online-undersøgelser med forskningsspørgsmål, herunder: 1) om søvninterventionen fører til længere nattetid og total søvnvarighed og nedsat natvågning blandt spædbørn og 2) længere spædbørns søvnanfald og forbedret forældres søvnvarighed, stress, forældreeffektivitet og forældretilfredshed. Vi vil også undersøge spædbørns rutiner, fodrings- og spiseadfærd og følelsesregulering for at informere om anvendelsen af ​​denne tilgang til forebyggelse af fedme hos børn. Pilotforskningen vil give indsigt i interventionsgennemførlighed, virkninger på spædbørns søvn og potentielle indvirkninger på fodring og spiseresultater, og informere om vores næste skridt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, førstegangsforældre/værge >18 år af et spædbarn, der er < 6 uger på rekrutteringstidspunktet (eller gravide førstegangsforældre, der snart venter et spædbarn). Vi vil ikke inkludere forældre, der rapporterer, at de ikke har adgang til eller interesse i at bruge en privat gruppe på sociale medier og/eller online undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke familier, der ikke opfylder alderskriterierne, samt eventuelle forældre, der rapporterer, at de ikke har adgang til eller interesse i at bruge en privat gruppe på sociale medier og/eller online-undersøgelser. Vi vil også udelukke forældre til spædbørn, der er født for tidligt (før 37 ugers svangerskabsalder) og forældre til multiple (tvillinger, trillinger osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baby søvn
De, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil modtage en interaktiv online-intervention med fokus på at fremme spædbørns søvn. Dette vil omfatte medlemskab af en privat Facebook-gruppe med støtte i gruppen, herunder ugentlige ressourcer i form af videoer og tipark. For at supplere dette vil de også modtage genstande beregnet til at hjælpe med søvn (f.eks. sovesæk, babysøvnbog).
Adfærdsmæssigt: Baby søvn
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Babypleje
Den aktive kontroltilstand vil parallelt med interventionen, men vil være fokuseret på generel babypleje og ikke søvn. Deltagerne vil blive føjet til en privat Facebook-gruppe, hvor generelle oplysninger om babypleje vil blive delt (f.eks. badning, leg) og vil modtage genstande for at hjælpe med generel babypleje (f.eks. babyplejesæt med genstande som negleklipper og kam; generel babyplejebog). Emner relateret til søvn og fodring vil ikke blive fremhævet i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Babypleje
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns nattesøvn varighed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet antal timers nattesøvn for spædbarnet fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet varighed af spædbørns søvn
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet antal timers søvn for spædbarnet fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Antal spædbørns nattevågninger
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Antal natvågninger for spædbarnet fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnets længste søvnanfald
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Længste søvnanfald for spædbarnet, emne skrevet af undersøgelsesholdet
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældres søvnvarighed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet antal timers søvn per nat rapporteret af forælderen, fra Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældrestress
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Stressscore fra Perceived Stress Scale (Cohen) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 40; højere score betyder mere stress)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Effektskala fra Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældretilfredshed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Tilfredshedsskala fra Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns rutiner
Tidsramme: Midtpunkt (spædbarnsalder 3 måneder) til posttest (spædbarnsalder 4 måneder)
Rutinemæssig underskala fra Spædbørns-forældrestile-spørgeskemaet (Arnott & Brown)
Midtpunkt (spædbarnsalder 3 måneder) til posttest (spædbarnsalder 4 måneder)
Begræns eksponeringen
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Begræns eksponeringsunderskalaen fra Spørgeskemaet Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Måltidsrutiner
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Måltidsrutiner underskala fra struktur og kontrol i forældrefodringsspørgeskemaet (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Begrænsning
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Restriktionsunderskala fra Spørgeskemaet Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Tryk for at spise
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Pres for at spise underskalaen fra struktur og kontrol i forældrefodringsspørgeskemaet (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Ernæringsmæssig kvalitet
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Vi vil oprette en sammensat variabel, der er en proxy for ernæringskvalitet ved hjælp af de frekvenser, som forbruget af forskellige fødevaregrupper (grøntsager, frugt, stegt mad, slik) rapporteres
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Følelsesregulering
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Reguleringssuperfaktor fra Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet Very Short Form (Rothbart)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger