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Lo studio sulla cura del bambino

3 ottobre 2023 aggiornato da: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Lo studio sulla cura del bambino: supporto online per i neogenitori

L'obiettivo di questo studio è fornire dati pilota sulla fattibilità e l'efficacia di un intervento di social networking basato sul web progettato per promuovere il sonno nella prima infanzia e per esplorare il potenziale di questo approccio per promuovere abitudini alimentari sane, comportamenti alimentari e risultati di peso nella successiva ricerca di intervento su larga scala. Verranno reclutati genitori per la prima volta (n = 66) e randomizzati a un intervento sul sonno di social network basato sul web di 8 settimane o gruppo di controllo generale per la cura del bambino con interventi che iniziano all'età infantile di 8 settimane. I genitori completeranno sondaggi online, con domande di ricerca tra cui: 1) se l'intervento sul sonno porta a una durata notturna e totale del sonno più lunga e una riduzione del risveglio notturno tra i bambini e 2) periodi di sonno infantile più lunghi e una migliore durata del sonno dei genitori, stress, efficacia genitoriale e soddisfazione genitoriale. Esamineremo anche le routine dei bambini, l'alimentazione e i comportamenti alimentari e la regolazione delle emozioni per informare l'applicazione di questo approccio per la prevenzione dell'obesità infantile. La ricerca pilota fornirà approfondimenti sulla fattibilità dell'intervento, sugli effetti sul sonno infantile e sui potenziali impatti sull'alimentazione e sui risultati alimentari, informando i nostri prossimi passi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori legali per la prima volta di lingua inglese >18 anni di un neonato che ha meno di 6 settimane al momento del reclutamento (o genitori per la prima volta in gravidanza che aspettano presto un bambino). Non includeremo i genitori che segnalano di non avere accesso o interesse a utilizzare un gruppo privato sui social media e/o sondaggi online.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le famiglie che non soddisfano i criteri di età, nonché tutti i genitori che segnalano di non avere accesso o interesse a utilizzare un gruppo privato sui social media e/o sondaggi online. Escluderemo anche i genitori di bambini nati prematuri (prima di 37 settimane di età gestazionale) e genitori di multipli (gemelli, terzine, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dormire bambino
Quelli randomizzati a questo gruppo di intervento riceveranno un intervento online interattivo incentrato sulla promozione del sonno infantile. Ciò includerà l'appartenenza a un gruppo Facebook privato con supporto fornito nel gruppo, comprese risorse settimanali sotto forma di video e suggerimenti. Per completare questo, riceveranno anche oggetti pensati per aiutare con il sonno (es. sacco a pelo, libro del sonno per bambini).
Comportamentale: Dormire bambino
Vedi la descrizione del braccio
Comparatore attivo: Assistenza ai bambini
La condizione di controllo attivo sarà parallela all'intervento, ma sarà focalizzata sulla cura generale del bambino e non sul sonno. I partecipanti verranno aggiunti a un gruppo Facebook privato in cui verranno condivise informazioni generali sulla cura del bambino (ad esempio, fare il bagno, giocare) e riceveranno articoli per aiutare con la cura generale del bambino (ad esempio, kit per la cura del bambino con articoli come tagliaunghie e pettine; libro generale per la cura del bambino). Gli argomenti relativi al sonno e all'alimentazione non saranno evidenziati in questo gruppo.
Comportamentale: Assistenza ai bambini
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno notturno del neonato
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Ore totali di sonno notturno per il neonato, dal Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Durata totale del sonno infantile
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Ore totali di sonno per il neonato, dal Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Numero di risvegli notturni infantili
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Numero di risvegli notturni del neonato, dal Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo di sonno più lungo del neonato
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Periodo di sonno più lungo per il bambino, articolo scritto dal gruppo di studio
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Durata del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Ore totali di sonno per notte riportate dal genitore, dal Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Punteggi di stress dalla scala dello stress percepito (Cohen) (valore minimo = 0, valore massimo = 40; punteggi più alti significano più stress)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Scala di efficacia dal questionario sul senso di competenza genitoriale (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Soddisfazione genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Scala di soddisfazione dal questionario sul senso di competenza genitoriale (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Routine infantili
Lasso di tempo: Punto medio (età infantile 3 mesi) a post-test (età infantile 4 mesi)
Sottoscala di routine dal questionario sugli stili genitoriali infantili (Arnott & Brown)
Punto medio (età infantile 3 mesi) a post-test (età infantile 4 mesi)
Limitare l'esposizione
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Limitare la sottoscala dell'esposizione dal questionario Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Routine dei pasti
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Sottoscala delle routine dei pasti dal questionario Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Restrizione
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Sottoscala di restrizione dal questionario Struttura e controllo sull'alimentazione dei genitori (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Pressione per mangiare
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Pressione per mangiare sottoscala dal questionario Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Qualità nutrizionale
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Creeremo una variabile composita che sia un proxy della qualità nutrizionale utilizzando le frequenze con cui vengono riportati i consumi di vari gruppi di alimenti (verdure, frutta, fritti, dolci)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Superfattore di regolazione dal questionario sul comportamento infantile Very Short Form (Rothbart)
Follow-up (età infantile 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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