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Die Babypflegestudie

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Die Babypflegestudie: Online-Unterstützung für frischgebackene Eltern

Das Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zur Machbarkeit und Wirksamkeit einer webbasierten Intervention in sozialen Netzwerken bereitzustellen, die darauf ausgelegt ist, den Schlaf in der frühen Kindheit zu fördern, und das Potenzial dieses Ansatzes zur Förderung gesunder Ernährungsroutinen, Essverhaltens und Gewichtsergebnisse zu untersuchen in der anschließenden groß angelegten Interventionsforschung. Erstgebärende Eltern werden rekrutiert (n=66) und randomisiert einer 8-wöchigen webbasierten Schlafintervention in sozialen Netzwerken oder einer Kontrollgruppe für die allgemeine Babypflege zugeteilt, wobei die Interventionen im Alter von 8 Wochen beginnen. Eltern werden Online-Umfragen mit folgenden Forschungsfragen ausfüllen: 1) ob die Schlafintervention zu einer längeren Nacht- und Gesamtschlafdauer und einem verringerten nächtlichen Aufwachen bei Säuglingen führt und 2) längeren Säuglingsschlafphasen und verbesserter Elternschlafdauer, Stress, elterlicher Wirksamkeit und elterliche Zufriedenheit. Wir werden auch die Routinen, das Ernährungs- und Essverhalten sowie die Emotionsregulation von Säuglingen untersuchen, um die Anwendung dieses Ansatzes zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu informieren. Die Pilotforschung wird Einblicke in die Durchführbarkeit von Interventionen, die Auswirkungen auf den Schlaf von Säuglingen und mögliche Auswirkungen auf die Ernährungs- und Essergebnisse geben und unsere nächsten Schritte informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende, erstmalige Eltern/Erziehungsberechtigte > 18 Jahre eines jungen Säuglings, der zum Zeitpunkt der Einstellung < 6 Wochen alt ist (oder schwangere erstmalige Eltern, die bald ein Kind erwarten). Wir werden keine Eltern aufnehmen, die melden, dass sie keinen Zugang zu oder kein Interesse daran haben, eine private Gruppe in sozialen Medien und/oder Online-Umfragen zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Familien aus, die die Alterskriterien nicht erfüllen, sowie alle Eltern, die angeben, dass sie keinen Zugang zu oder kein Interesse daran haben, eine private Gruppe in sozialen Medien und/oder Online-Umfragen zu nutzen. Wir werden auch Eltern von Frühgeborenen (vor der 37. Schwangerschaftswoche) und Eltern von Mehrlingen (Zwillinge, Drillinge usw.) ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Babyschlaf
Die für diese Interventionsgruppe randomisierten Personen erhalten eine interaktive Online-Intervention, die sich auf die Förderung des Säuglingsschlafs konzentriert. Dazu gehört die Mitgliedschaft in einer privaten Facebook-Gruppe mit Unterstützung in der Gruppe, einschließlich wöchentlicher Ressourcen in Form von Videos und Tippblättern. Ergänzend dazu erhalten sie auch Gegenstände, die beim Einschlafen helfen sollen (z. Schlafsack, Babyschlafbuch).
Verhalten: Babyschlaf
Siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Säuglingspflege
Die aktive Kontrollbedingung verläuft parallel zur Intervention, konzentriert sich jedoch auf die allgemeine Babypflege und nicht auf den Schlaf. Die Teilnehmer werden zu einer privaten Facebook-Gruppe hinzugefügt, in der allgemeine Informationen zur Babypflege ausgetauscht werden (z. B. Baden, Spielen) und sie erhalten Artikel, die bei der allgemeinen Babypflege helfen (z. B. Babypflegeset mit Artikeln wie Nagelknipser und Kamm; allgemeines Babypflegebuch). Themen im Zusammenhang mit Schlaf und Ernährung werden in dieser Gruppe nicht hervorgehoben.
Verhalten: Säuglingspflege
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Schlafdauer von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtzahl der nächtlichen Schlafstunden des Säuglings aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtschlafdauer des Säuglings
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtzahl der Schlafstunden des Säuglings aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Anzahl der nächtlichen Wachen des Säuglings
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Anzahl der nächtlichen Aufwachphasen des Säuglings, aus dem Fragebogen zum kurzen Säuglingsschlaf (Sadeh)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die längste Schlafphase des Babys
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Längste Schlafphase des Säuglings, Artikel des Studienteams
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Schlafdauer der Eltern
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtzahl der vom Elternteil gemeldeten Schlafstunden pro Nacht aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Elternstress
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Stresswerte der Perceived Stress Scale (Cohen) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 40; höhere Werte bedeuten mehr Stress)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Wirksamkeitsskala aus dem Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Zufriedenheitsskala aus dem Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsroutinen
Zeitfenster: Mittelpunkt (Säuglingsalter 3 Monate) bis Posttest (Säuglingsalter 4 Monate)
Routine-Subskala aus dem Infant Parenting Styles Questionnaire (Arnott & Brown)
Mittelpunkt (Säuglingsalter 3 Monate) bis Posttest (Säuglingsalter 4 Monate)
Exposition begrenzen
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Subskala „Exposition begrenzen“ aus dem Fragebogen „Struktur & Kontrolle bei der Ernährung der Eltern“ (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Essensroutinen
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Unterskala Mahlzeitenroutinen aus dem Fragebogen Struktur und Kontrolle bei der Ernährung von Eltern (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Beschränkung
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Restriktions-Subskala aus dem Fragebogen „Struktur und Kontrolle bei der Ernährung von Eltern“ (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Druck zu essen
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Unterskala „Druck zum Essen“ aus dem Fragebogen „Struktur und Kontrolle bei der Ernährung der Eltern“ (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Wir werden eine zusammengesetzte Variable erstellen, die ein Proxy für die Ernährungsqualität ist, indem wir die Häufigkeiten verwenden, mit denen der Verzehr verschiedener Lebensmittelgruppen (Gemüse, Obst, frittierte Lebensmittel, Süßigkeiten) gemeldet wird
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Regulationssuperfaktor aus dem Infant Behaviour Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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