Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opieki nad dzieckiem

3 października 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Badanie dotyczące opieki nad dzieckiem: wsparcie online dla świeżo upieczonych rodziców

Celem tego badania jest dostarczenie danych pilotażowych na temat wykonalności i skuteczności internetowej interwencji w sieciach społecznościowych zaprojektowanej w celu promowania snu we wczesnym okresie niemowlęcym oraz zbadanie potencjału tego podejścia w promowaniu zdrowych procedur żywieniowych, zachowań żywieniowych i wyników wagi w późniejszych badaniach interwencyjnych na większą skalę. Rodzice po raz pierwszy zostaną zrekrutowani (n=66) i losowo przydzieleni do 8-tygodniowej internetowej grupy interwencyjnej dotyczącej snu za pośrednictwem sieci społecznościowych lub ogólnej grupy kontrolnej opieki nad dzieckiem z interwencjami rozpoczynającymi się w wieku 8 tygodni. Rodzice wypełnią ankiety online, zawierające pytania badawcze, w tym: 1) czy interwencja w sen prowadzi do dłuższej nocy i całkowitego czasu snu oraz zmniejszonej liczby nocnych przebudzeń wśród niemowląt oraz 2) dłuższe napady snu niemowląt i poprawa czasu snu rodziców, stres, efektywność rodzicielska oraz satysfakcja rodzicielska. Zbadamy również rutynę niemowląt, zachowania żywieniowe i żywieniowe oraz regulację emocji, aby poinformować o zastosowaniu tego podejścia w zapobieganiu otyłości u dzieci. Badania pilotażowe zapewnią wgląd w wykonalność interwencji, wpływ na sen niemowląt oraz potencjalny wpływ na karmienie i wyniki jedzenia, informując o naszych kolejnych krokach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni rodzice/opiekunowie prawni po raz pierwszy w wieku powyżej 18 lat małego dziecka, które w momencie rekrutacji ma mniej niż 6 tygodni (lub rodzice po raz pierwszy w ciąży spodziewający się wkrótce dziecka). Nie uwzględnimy żadnych rodziców, którzy zgłoszą, że nie mają dostępu lub nie są zainteresowani korzystaniem z prywatnej grupy w mediach społecznościowych i/lub ankietach internetowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy rodziny, które nie spełniają kryteriów wiekowych, a także rodziców, którzy zgłoszą, że nie mają dostępu lub nie są zainteresowani korzystaniem z prywatnej grupy w mediach społecznościowych i/lub ankietach internetowych. Wykluczymy również rodziców niemowląt urodzonych przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży) oraz rodziców bliźniaków (bliźniaków, trojaczków itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sen dziecka
Osoby przydzielone losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają interaktywną interwencję online skupioną na promowaniu snu niemowląt. Obejmuje to członkostwo w prywatnej grupie na Facebooku ze wsparciem zapewnianym w grupie, w tym cotygodniowe zasoby w postaci filmów i arkuszy wskazówek. W ramach uzupełnienia otrzymają także przedmioty ułatwiające zasypianie (np. śpiwór, książeczka do spania dla dziecka).
Behawioralne: Sen dziecka
Zobacz opis ramienia
Aktywny komparator: Opieka nad dzieckiem
Warunek aktywnej kontroli będzie równoległy do ​​interwencji, ale skupi się na ogólnej opiece nad dzieckiem, a nie na śnie. Uczestnicy zostaną dodani do prywatnej grupy na Facebooku, w której będą udostępniane ogólne informacje dotyczące opieki nad dzieckiem (np. ogólna książeczka opieki nad dzieckiem). Tematy związane ze snem i karmieniem nie zostaną wyróżnione w tej grupie.
Behawioralne: Opieka nad dzieckiem
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu niemowlęcia w nocy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Łączna liczba godzin snu niemowlęcia w nocy na podstawie Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcia (Sadeh)
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Całkowity czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Łączna liczba godzin snu niemowlęcia na podstawie Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcego (Sadeh)
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Liczba nocnych przebudzeń niemowląt
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Liczba nocnych przebudzeń niemowlęcia na podstawie Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcego (Sadeh)
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najdłuższy sen niemowlęcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Najdłuższy okres snu niemowlęcia, pozycja napisana przez zespół badawczy
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Czas snu rodzica
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Łączna liczba godzin snu na noc zgłoszona przez rodzica na podstawie indeksu jakości snu Pittsburgh (Buysse)
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Stres rodziców
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Oceny stresu ze Skali Odczuwanego Stresu (Cohena) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 40; wyższe wyniki oznaczają większy stres)
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Skala skuteczności z Kwestionariusza Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Satysfakcja rodzicielska
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)
Skala satysfakcji z Kwestionariusza Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Od punktu początkowego (w wieku 6 tygodni) do okresu kontrolnego (w wieku 7 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutyny niemowlęce
Ramy czasowe: Punkt środkowy (wiek niemowlęcia 3 miesiące) do testu końcowego (wiek niemowlęcia 4 miesiące)
Rutynowa podskala Kwestionariusza Stylów Rodzicielskich Niemowląt (Arnott & Brown)
Punkt środkowy (wiek niemowlęcia 3 miesiące) do testu końcowego (wiek niemowlęcia 4 miesiące)
Ogranicz ekspozycję
Ramy czasowe: Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Podskala limitu narażenia z kwestionariusza dotyczącego struktury i kontroli w żywieniu rodziców (Savage)
Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Rytuały posiłków
Ramy czasowe: Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Podskala rutyny posiłków z kwestionariusza dotyczącego struktury i kontroli żywienia rodziców (Savage)
Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Ograniczenie
Ramy czasowe: Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Podskala restrykcji z Kwestionariusza dotyczącego struktury i kontroli żywienia rodziców (Savage)
Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Nacisk na jedzenie
Ramy czasowe: Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Podskala presji na jedzenie z kwestionariusza dotyczącego struktury i kontroli w kwestionariuszu żywienia rodziców (Savage)
Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Jakość odżywcza
Ramy czasowe: Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Stworzymy zmienną złożoną, która jest wskaźnikiem jakości żywieniowej, wykorzystując częstotliwość, z jaką zgłaszane jest spożycie różnych grup żywności (warzywa, owoce, potrawy smażone, słodycze)
Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)
Superczynnik regulacji z Kwestionariusza Zachowania Niemowląt Bardzo Krótki Formularz (Rothbart)
Obserwacja (niemowlę w wieku 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005999

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami