Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) pro dospívající se středně závažnými emočními příznaky ve vzdělávacím prostředí (PSICE)

12. dubna 2022 aktualizováno: Eduardo Fonseca Pedrero

Účinnost jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu u dospívajících s příznaky úzkosti a deprese: školní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem je posoudit účinnost Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) u dospívajících se středně závažnými emočními symptomy ve vzdělávacím prostředí Cílem je předcházet emočním symptomům a zlepšit socio - emoční přizpůsobení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emocionální problémy, jako je úzkost a deprese, patří celosvětově mezi hlavní příčiny souvisejícího postižení a zátěže nemocí mezi mladými lidmi. Proto je nutné řešit tuto vznikající sociální výzvu prostřednictvím implementace preventivních strategií v příslušných fázích vývoje, jako je adolescence. V posledních letech se prosazuje transdiagnostický přístup k emočním poruchám, který zdůrazňuje jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch a symptomů v různých verzích (dospělost, adolescence a dětství). V této souvislosti je hlavním cílem posoudit účinnost Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) u dospívajících se středně těžkými emočními symptomy ve vzdělávacím prostředí Cílem je předcházet emočním symptomům a zlepšit sociálně-emocionální přizpůsobení. Jsou vybráni dospívající ve věku 12–18 let s vysokým rizikem úzkostných a depresivních poruch (mezní skóre 10–15 bodů, PHQ-9 a GAD-7). Design je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami: aktivní kontrolou (relaxace) a experimentální (UP-A). Provede se předtest, posttest a následná kontrola v 6., 12. a 18. měsíci. Je analyzován dopad různých indikátorů chování, kognitivních, afektivních, sociálních a akademických funkcí a také jejich účinky v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. Hodnotit se bude i spokojenost uživatelů (studentů, rodičů a odborníků) s programem. Prioritou vzdělávacích a sociálně-zdravotních politik by měla být implementace a validace manuálně a empiricky ověřených programů psychologické intervence, jako je UP-A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26002
        • Nábor
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 12-18 let
  • Písemný informovaný souhlas mladistvého a zákonného zástupce
  • Umět porozumět a číst španělsky.
  • Mírné depresivní a úzkostné symptomy podle screeningu (střední skóre v PHQ-9 a GAD-7).

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován jako duševní porucha nebo porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
  • Přítomnost vysokého rizika sebevraždy
  • Zdravotní onemocnění nebo stav, který účastníkovi brání ve výkonu psychologické léčby.
  • Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
  • Zvýšení a/nebo změny v medikaci účastníků, kteří dostávají farmakologickou léčbu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) je na emoce zaměřená transdiagnostická KBT pro adolescenty. 10-sezení zaměřená na mládež naprogramovaná přizpůsobením základních modulů UP-A pro indikovanou prevenci a školní prostředí.
Behaviorální: UPA
UP-A je rozdělena do pěti hlavních modulů ošetření a tří volitelných modulů. UP-A se snaží pozitivně ovlivnit to, jak dospívající s úzkostí a/nebo depresí prožívají, přemýšlejí a reagují na širokou škálu negativních a pozitivních emocí, spíše než emoce specifické pro poruchu (např. strach, smutek).
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní stav

Podmínka aktivní kontroly bude vycházet z 10. sezení programu progresivního relaxačního tréninku Bernsteina a Borkovce.

Má podobnou strukturu jako UP-A. Bude použit skupinový formát.
Behaviorální: Stav aktivní kontroly (progresivní relaxační trénink)
Program progresivního relaxačního tréninku (Bernstein a Borkovec) je rozdělen do deseti lekcí. Relaxační trénink se často používá v behaviorální terapii jako prostředek ke snížení úzkosti, napětí a stresu. Cílem je uvolnit napětí ze svalů a zároveň vám pomoci rozpoznat, jaké to napětí je.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna celkového skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna celkového skóre vyhodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální a behaviorální problémy
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna v celkovém skóre dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre obtížnosti se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna celkového skóre Kidscreeen-10 (kvalita života související se zdravím). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna skóre pozitivního a negativního vlivu Schedule-Brief (PANAS-Child stručná verze). Celkové skóre se pohybuje (pozitivní i negativní vliv) od 5 do 25. Pro dimenzi Pozitivní vliv Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro dimenzi Negativní vliv znamená vyšší skóre horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Transdiagnostické rozměry
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna skóre v inventáři vícerozměrných emočních poruch (MEDI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 392 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Výsledek dosaženého vzdělání
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Vzdělávací výsledek měřený známkami získanými účastníkem ve škole. Rozsah od D do A. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eduardo Fonseca Pedrero

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Universidad de La Rioja

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení