Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego (UP-A; Ehrenreich-May i in., 2018) dla młodzieży z umiarkowanymi objawami emocjonalnymi w środowisku edukacyjnym (PSICE)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eduardo Fonseca Pedrero

Skuteczność ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego młodzieży z objawami lęku i depresji: szkolna, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest ocena skuteczności Ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego (UP-A; Ehrenreich-May i in., 2018) dla młodzieży z umiarkowanymi objawami emocjonalnymi w placówkach oświatowych Celem jest zapobieganie objawom emocjonalnym i poprawa sytuacji społecznej - przystosowanie emocjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Problemy emocjonalne, takie jak lęk i depresja, należą do głównych przyczyn związanej z tym niepełnosprawności i obciążenia chorobami wśród młodych ludzi na całym świecie. Dlatego konieczne jest sprostanie temu wyłaniającemu się wyzwaniu społecznemu poprzez wdrożenie strategii profilaktycznych na odpowiednich etapach rozwoju, takich jak adolescencja. W ostatnich latach promuje się transdiagnostyczne podejście do zaburzeń emocjonalnych, podkreślając ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń i objawów emocjonalnych w różnych jej wersjach (dorosłość, młodość, dzieciństwo). W tym kontekście głównym celem jest ocena skuteczności Ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego (UP-A; Ehrenreich-May i in., 2018) dla młodzieży z umiarkowanymi objawami emocjonalnymi w placówkach edukacyjnych. Celem jest zapobieganie objawom emocjonalnym i poprawić przystosowanie społeczno-emocjonalne. Wybrano młodzież w wieku 12-18 lat z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń lękowych i depresyjnych (punkty odcięcia 10-15 punktów, PHQ-9 i GAD-7). Projekt jest randomizowanym kontrolowanym badaniem z dwiema grupami: aktywna kontrola (relaksacja) i eksperymentalna (UP-A). Zostanie przeprowadzony test wstępny, test końcowy i obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach. Analizowany jest wpływ różnych wskaźników funkcjonowania behawioralnego, poznawczego, afektywnego, społecznego i akademickiego, a także ich skutki w krótkim, średnim i długim okresie. Oceniana będzie również satysfakcja użytkowników (uczniów, rodziców i profesjonalistów) z programu. Wdrażanie i walidacja manualnych i potwierdzonych empirycznie programów interwencji psychologicznej, takich jak UP-A, powinno być priorytetem w polityce edukacyjnej i społeczno-zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26002
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 12-18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda małoletniego i opiekuna prawnego
  • Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
  • Umiarkowane objawy depresyjne i lękowe zgodnie z badaniem przesiewowym (poziom umiarkowany w PHQ-9 i GAD-7).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowanie zaburzenia psychicznego lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Obecność wysokiego ryzyka samobójstwa
  • Choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi przeprowadzenie leczenia psychologicznego.
  • Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.
  • Zwiększenie i/lub zmiany leków uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich i in., 2008) to skoncentrowana na emocjach, transdiagnostyczna CBT dla młodzieży. 10-sesyjna sesja skoncentrowana na młodzieży, zaprogramowana poprzez dostosowanie głównych modułów UP-A, do profilaktyki wskazującej i środowisk szkolnych.
Behawioralne: UPA
UP-A jest podzielony na pięć głównych modułów zabiegowych i trzy moduły opcjonalne. UP-A stara się pozytywnie wpływać na sposób, w jaki nastolatki z lękiem i/lub depresją doświadczają, myślą i reagują na szeroki zakres negatywnych i pozytywnych emocji, a nie na emocje specyficzne dla zaburzenia (np. strach, smutek).
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli

Warunek aktywnej kontroli będzie oparty na 10 sesji programu Progresywnego Treningu Relaksacyjnego Bernsteina i Borkovca.

Ma podobną strukturę jak UP-A. Stosowany będzie format grupowy.
Behawioralne: Warunek aktywnej kontroli (Progresywny Trening Relaksacyjny)
Program progresywnego treningu relaksacyjnego (Bernstein i Borkovec) podzielony jest na dziesięć sesji. Trening relaksacyjny jest często stosowany w terapii behawioralnej jako sposób na zmniejszenie niepokoju, napięcia i stresu. Celem jest uwolnienie napięcia z mięśni, pomagając jednocześnie rozpoznać, jak to napięcie wygląda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowity wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ogólnego wyniku oceny zaburzeń lękowych (GAD-7). Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ). Suma punktów trudności waha się od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku Kidscreeen-10 (Jakość życia związana ze zdrowiem). Całkowity zakres punktów od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w wynikach skróconego harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu dziecka (wersja skrócona PANAS-Child). Łączny zakres wyników (zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ) od 5 do 25. Dla wymiaru Pozytywnego Afektu Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dla wymiaru Negatywnego Afektu wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wymiary transdiagnostyczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w wynikach Inwentarza Wielowymiarowych Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI). Całkowity zakres punktacji od 0 do 392 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wynik osiągnięć edukacyjnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efekt edukacyjny mierzony ocenami uzyskanymi przez uczestnika w szkole. Zakres od D do A. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eduardo Fonseca Pedrero

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Universidad de La Rioja

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami