Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for unge med moderate følelsesmæssige symptomer i undervisningsmiljøer (PSICE)

12. april 2022 opdateret af: Eduardo Fonseca Pedrero

Effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling for unge med symptomer på angst og depression: et skolebaseret randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedmålet er at vurdere effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for unge med moderate følelsesmæssige symptomer i uddannelsesmiljøer. Målet er at forebygge følelsesmæssige symptomer og forbedre det sociale. -følelsesmæssig tilpasning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige problemer, såsom angst og depression, er blandt de førende årsager til associeret handicap og sygdomsbyrde på verdensplan blandt unge. Derfor er det nødvendigt at tackle denne nye sociale udfordring gennem implementering af forebyggelsesstrategier i relevante udviklingsstadier, såsom teenageårene. I de senere år er en transdiagnosetilgang til følelsesmæssige lidelser blevet fremmet, hvilket fremhæver den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser og symptomer i dens forskellige versioner (voksen, ungdom og barndom). I denne sammenhæng er hovedmålet at vurdere effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for unge med moderate følelsesmæssige symptomer i uddannelsesmiljøer. Målet er at forebygge følelsesmæssige symptomer og forbedre den socio-emotionelle tilpasning. Unge i alderen 12-18 år med høj risiko for angst og depression (cut-off score 10-15 point, PHQ-9 og GAD-7) udvælges. Designet er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: aktiv kontrol (afslapning) og eksperimentel (UP-A). Pre-test, post-test og opfølgning efter 6, 12 og 18 måneder vil blive udført. Effekten af ​​forskellige adfærdsmæssige, kognitive, affektive, sociale og akademiske funktionsindikatorer analyseres, såvel som deres virkninger på kort, mellemlang og lang sigt. Brugernes (elever, forældre og professionelle) tilfredshed med programmet vil også blive evalueret. Implementering og validering af manualiserede og empirisk validerede psykologiske interventionsprogrammer, såsom UP-A, bør være en prioritet i uddannelses- og socio-sundhedspolitikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26002
        • Rekruttering
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 12-18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra teenager og værge
  • At kunne forstå og læse spansk.
  • Moderate depressive og angstsymptomer i henhold til screeningen (score moderat niveau i PHQ-9 og GAD-7).

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med en psykisk lidelse eller alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​høj selvmordsrisiko
  • En medicinsk sygdom eller tilstand, som forhindrer deltageren i at udføre den psykologiske behandling.
  • Modtager endnu en psykologisk behandling, mens undersøgelsen stadig er i gang.
  • Forøgelsen og/eller ændringerne i medicineringen af ​​deltagere, der modtager farmakologisk behandling under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) er en følelsesfokuseret, transdiagnostisk CBT for unge. En 10-sessions ungdomsfokuseret programmeret ved at tilpasse kernemodulerne i UP-A til indiceret forebyggelse og skolemiljøer.
Adfærdsmæssigt: UPA
UP-A er opdelt i fem hovedbehandlingsmoduler og tre valgfrie moduler. UP-A søger at påvirke, hvordan unge med angst og/eller depression oplever, tænker på og reagerer på en bred vifte af negative og positive følelser, snarere end lidelsesspecifikke følelser (f.eks. frygt, tristhed).
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand

Den aktive kontroltilstand vil være baseret på Bernstein og Borkovecs 10 sessioner med progressiv afslapningstræning.

Det følger en lignende struktur som UP-A. Der vil blive brugt et gruppeformat.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontroltilstand (Progressive Relaxation Training)
Programmet for progressiv afslapningstræning (Bernstein og Borkovec) er opdelt i ti sessioner. Afspændingstræning bruges ofte i adfærdsterapi som et middel til at reducere angst, spændinger og stress. Målet er at frigøre spændinger fra dine muskler, og samtidig hjælpe dig med at genkende, hvordan den spænding føles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i den samlede score for Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 samlet score for de syv elementer varierer fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ) samlede score. Samlet vanskelighedsscore varierer fra 0 til 40. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i Kidscreeen-10 (Sundhedsrelateret livskvalitet) totalscore. Samlet score spænder fra 10 til 50. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i resultaterne for positiv og negativ påvirkningsplan-kort barn (PANAS-Child kort version). Samlet score varierer (både positiv og negativ påvirkning) fra 5 til 25. For dimensionen Positiv Affekt Højere score betyder et bedre resultat. For dimensionen Negativ påvirkning betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Transdiagnostiske dimensioner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI) score. Samlet score spænder fra 0 til 392 Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Udbytte af pædagogisk præstation
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Uddannelsesresultat målt ved karakterer opnået af deltager på skolen. Rækkevidde fra D til A. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eduardo Fonseca Pedrero

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Universidad de La Rioja

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger