Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) für Jugendliche mit mittelschweren emotionalen Symptomen im Bildungsbereich (PSICE)

12. April 2022 aktualisiert von: Eduardo Fonseca Pedrero

Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung von Jugendlichen mit Angst- und Depressionssymptomen: eine schulbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) für Jugendliche mit mäßigen emotionalen Symptomen in Bildungseinrichtungen zu bewerten. Ziel ist es, emotionale Symptome zu verhindern und das soziale Umfeld zu verbessern -emotionale Anpassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Emotionale Probleme wie Angstzustände und Depressionen gehören weltweit zu den Hauptursachen für die damit verbundene Behinderung und Krankheitslast bei jungen Menschen. Daher ist es notwendig, dieser neuen gesellschaftlichen Herausforderung durch die Umsetzung von Präventionsstrategien in relevanten Entwicklungsstadien wie der Adoleszenz zu begegnen. In den letzten Jahren wurde ein transdiagnostischer Ansatz für emotionale Störungen gefördert, wobei das einheitliche Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen und Symptome in seinen verschiedenen Versionen (Erwachsenenalter, Jugendalter und Kindheit) hervorgehoben wurde. In diesem Zusammenhang besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit des Einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) für Jugendliche mit mäßigen emotionalen Symptomen in Bildungseinrichtungen zu bewerten. Ziel ist die Prävention emotionaler Symptome und die sozio-emotionale Anpassung verbessern. Ausgewählt werden Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem hohen Risiko für Angst- und Depressionsstörungen (Grenzwerte 10 bis 15 Punkte, PHQ-9 und GAD-7). Das Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: aktive Kontrolle (Entspannung) und experimentelle (UP-A). Es werden Vortest, Nachtest und Nachuntersuchung nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Analysiert werden die Auswirkungen verschiedener Verhaltens-, kognitiver, affektiver, sozialer und akademischer Funktionsindikatoren sowie ihre kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen. Die Zufriedenheit der Benutzer (Schüler, Eltern und Fachkräfte) mit dem Programm wird ebenfalls bewertet. Die Implementierung und Validierung manueller und empirisch validierter psychologischer Interventionsprogramme wie UP-A sollte in der Bildungs- und Sozialgesundheitspolitik Priorität haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26002
        • Rekrutierung
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie 12-18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Jugendlichen und Erziehungsberechtigten
  • Spanisch verstehen und lesen können.
  • Mäßige depressive Symptome und Angstsymptome laut Screening (mittlerer Wert im PHQ-9 und GAD-7).

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine psychische Störung oder eine Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung diagnostiziert.
  • Das Vorliegen eines hohen Suizidrisikos
  • Eine medizinische Krankheit oder ein Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, die psychologische Behandlung durchzuführen.
  • Eine weitere psychologische Behandlung erhalten, während die Studie noch läuft.
  • Die Erhöhung und/oder Änderung der Medikation von Teilnehmern, die während der Studie eine pharmakologische Behandlung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: (UP-A)
Das UP-A (Ehrenreich et al., 2008) ist eine emotionsfokussierte, transdiagnostische CBT für Jugendliche. Ein 10-Sitzungen-jugendorientiertes Programm, das durch Anpassung der Kernmodule von UP-A für indizierte Präventions- und Schulumgebungen programmiert wird.
Verhalten: UPA
UP-A ist in fünf Hauptbehandlungsmodule und drei optionale Module unterteilt. Die UP-A zielen darauf ab, die Art und Weise, wie Jugendliche mit Angstzuständen und/oder Depressionen ein breites Spektrum negativer und positiver Emotionen erleben, darüber nachdenken und darauf reagieren, positiv zu beeinflussen, und nicht störungsspezifische Emotionen (z. B. Angst, Traurigkeit).
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollbedingung

Die aktive Kontrollbedingung basiert auf der 10. Sitzung des Trainingsprogramms zur progressiven Entspannung von Bernstein und Borkovec.

Es folgt einem ähnlichen Aufbau wie das UP-A. Es wird ein Gruppenformat verwendet.
Verhalten: Aktive Kontrollbedingung (Progressives Entspannungstraining)
Das Progressive Entspannungstrainingsprogramm (Bernstein und Borkovec) ist in zehn Sitzungen unterteilt. Entspannungstraining wird in der Verhaltenstherapie häufig als Mittel zur Reduzierung von Ängsten, Anspannung und Stress eingesetzt. Das Ziel besteht darin, Verspannungen in Ihren Muskeln zu lösen und Ihnen dabei zu helfen, zu erkennen, wie sich diese Verspannungen anfühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9). Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente liegt zwischen 0 und 27. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Stärken- und Schwierigkeitsfragebogens (SDQ). Die Gesamtschwierigkeitspunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Veränderung der Gesamtpunktzahl Kidscreeen-10 (Gesundheitsbezogene Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Scores im Positive and Negative Affect Schedule-Brief-Kind (PANAS-Child-Kurzversion). Die Gesamtpunktzahl (sowohl positiver als auch negativer Affekt) liegt zwischen 5 und 25. Für die Dimension „Positiver Affekt“ bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis. Für die Dimension „Negativer Affekt“ bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Transdiagnostische Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Werte des Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 392. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Ergebnis des Bildungserfolgs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Das Bildungsergebnis wird anhand der vom Teilnehmer in der Schule erzielten Noten gemessen. Bereich von D bis A. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eduardo Fonseca Pedrero

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Universidad de La Rioja

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten