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Efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) per adolescenti con sintomi emotivi moderati in contesti educativi (PSICE)

12 aprile 2022 aggiornato da: Eduardo Fonseca Pedrero

Efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico per adolescenti con sintomi di ansia e depressione: uno studio controllato randomizzato a scuola

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) per gli adolescenti con sintomi emotivi moderati in contesti educativi L'obiettivo è prevenire i sintomi emotivi e migliorare il socio -regolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi emotivi, come l'ansia e la depressione, sono tra le principali cause di disabilità associata e carico di malattia in tutto il mondo tra i giovani. Pertanto, è necessario affrontare questa sfida sociale emergente attraverso l'attuazione di strategie di prevenzione in fasi rilevanti dello sviluppo come l'adolescenza. Negli ultimi anni è stato promosso un approccio transdiagnostico ai disturbi emotivi, evidenziando il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi e dei sintomi emotivi nelle sue diverse versioni (età adulta, adolescenziale e infantile). In questo contesto, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) per gli adolescenti con sintomi emotivi moderati in contesti educativi L'obiettivo è prevenire i sintomi emotivi e migliorare l'adattamento socio-emotivo. Vengono selezionati gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni ad alto rischio di disturbi d'ansia e depressione (punteggi cut-off 10-15 punti, PHQ-9 e GAD-7). Il disegno è uno studio controllato randomizzato con due gruppi: controllo attivo (rilassamento) e sperimentale (UP-A). Verranno eseguiti pre-test, post-test e follow-up a 6, 12 e 18 mesi. Viene analizzato l'impatto di diversi indicatori comportamentali, cognitivi, affettivi, sociali e di funzionamento scolastico, nonché i loro effetti a breve, medio e lungo termine. Verrà valutata anche la soddisfazione del programma da parte degli utenti (studenti, genitori e professionisti). L'implementazione e la validazione di programmi di intervento psicologico manualizzati e validati empiricamente, come UP-A, dovrebbero essere una priorità nelle politiche educative e socio-sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26002
        • Reclutamento
        • Universidad de la Rioja
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 12-18 anni
  • Consenso informato scritto dell'adolescente e tutore legale
  • Essere in grado di capire e leggere lo spagnolo.
  • Sintomi depressivi e ansiosi moderati secondo lo screening (punteggio livello moderato nel PHQ-9 e GAD-7).

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato un disturbo mentale o un disturbo da dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • La presenza di alto rischio suicidario
  • Una malattia o condizione medica che impedisce al partecipante di effettuare il trattamento psicologico.
  • Ricevere un altro trattamento psicologico mentre lo studio è ancora in corso.
  • L'aumento e/o i cambiamenti nella terapia dei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: (UP-A)
L'UP-A (Ehrenreich et al., 2008) è una CBT transdiagnostica incentrata sulle emozioni per adolescenti. Un programma di 10 sessioni focalizzato sui giovani adattando i moduli principali dell'UP-A, per la prevenzione indicata e le impostazioni scolastiche.
Comportamentale: UPA
UP-A è suddiviso in cinque moduli di trattamento principali e tre moduli opzionali. L'UP-A cerca di influenzare positivamente il modo in cui gli adolescenti con ansia e/o depressione sperimentano, pensano e rispondono a un'ampia gamma di emozioni negative e positive, piuttosto che alle emozioni specifiche del disturbo (ad esempio, paura, tristezza).
Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo

La condizione di controllo attivo si baserà sulle 10 sessioni del programma Progressive Relaxation Training di Bernstein e Borkovec.

Segue una struttura simile a quella dell'UP-A. Verrà utilizzato un formato di gruppo.
Comportamentale: Condizione di controllo attivo (Progressive Relaxation Training)
Il programma Progressive Relaxation Training (Bernstein e Borkovec) è suddiviso in dieci sessioni. L'allenamento di rilassamento viene spesso utilizzato nella terapia comportamentale come mezzo per ridurre l'ansia, la tensione e lo stress. L'obiettivo è liberare la tensione dai muscoli, aiutandoti a riconoscere come si sente quella tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Modifica del punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione del punteggio totale della valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione del punteggio totale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). Il punteggio totale delle difficoltà va da 0 a 40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione del punteggio totale Kidscreeen-10 (Qualità della vita correlata alla salute). Il punteggio totale va da 10 a 50. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Cambiamento nei punteggi del bambino Schedule-Brief positivo e negativo (versione breve PANAS-Child). I punteggi totali vanno da 5 a 25 (sia positivi che negativi). Per la dimensione dell'affetto positivo Punteggi più alti significano un risultato migliore. Per la dimensione dell'affetto negativo punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Dimensioni transdiagnostiche
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Variazione dei punteggi del Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI). Intervallo di punteggio totale da 0 a 392 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Risultato scolastico
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi
Risultato educativo misurato dai voti ottenuti dai partecipanti a scuola. Gamma da D ad A. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 18 mesi dopo l'inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eduardo Fonseca Pedrero

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Universidad de La Rioja

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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