Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BE Budesonid 80 μg a dihydrát formoterolfumarátu 4,5 μg Inhalační přípravek u pacientů s astmatem

29. srpna 2023 aktualizováno: Cipla Ltd.

Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová 6týdenní léčebná klinická studie k posouzení BE budesonidu 80 μg a formoterolfumarát dihydrátu 4,5 μg inhalačního produktu ve srovnání s referenčním produktem Symbicort® u dospělých pacientů s astmatem

Účelem studie je prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem u dospělých pacientů s astmatem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem ve smyslu měření FEV1 v různých časových bodech u dospělých pacientů s astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1485

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-70 let
  • Má středně těžké až těžké astma s FEV1 před bronchodilatací ≥ 45 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta po vysazení bronchodilatátorů
  • Má ≥15 % a ≥0,20 l reverzibilitu FEV1 do 30 minut po podání 360 μg albuterolu (pMDI)
  • Je stabilní při současné léčbě chronického astmatu (dokumentovaná diagnóza astmatu a/nebo předepisování léků na astma) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  • Bylo mu diagnostikováno astma podle definice Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP 2007) nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nemohou otěhotnět nebo ve fertilním věku, zavázali se důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze život ohrožující astma definované jako epizody astmatu, které vyžadovaly intubaci a/nebo byly spojeny s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem, během posledního 1 roku nebo během záběhu doba
  • měl v anamnéze jakékoli hospitalizace související s astmatem během posledního jednoho roku před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během zaváděcího období
  • Má v anamnéze jakoukoli plicní poruchu jinou než astma, včetně, ale bez omezení na: diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiální plicní choroby, cystické fibrózy, bronchiektázie, chronické bronchitidy, plicní hypertenze, aktivní plicní tuberkulózy nebo plicního karcinomu.
  • Má aktuální známky bronchopulmonální dysplazie nebo plicní fibrózy
  • Má nedávnou infekci dýchacích cest, která se nevyřešila do 4 týdnů po screeningu a je považována za významnou podle názoru zkoušejícího
  • Vyřazeni budou pacienti, kteří dle názoru zkoušejícího významně zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Užívá jakékoli imunosupresivní léky během 4 týdnů před screeningem a během studie
  • Použití systémových nebo perorálních kortikosteroidů během 2 měsíců nebo intramuskulární léčba depotními kortikosteroidy 90 dní před screeningem nebo během zaváděcího období z jakéhokoli jiného důvodu než astma.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící nebo těhotné při screeningové návštěvě, jak je doloženo pozitivním screeningovým těhotenským testem.
  • V této studii byl již dříve randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budesonid 80 μg a dihydrát formoterolfumarátu 4,5 μg
Inhalace Aerosol, 2 inhalace orálně dvakrát denně
Lék: Budesonid 80 μg a dihydrát formoterolfumarátu 4,5 μg
Inhalační aerosol, 2 inhalace orálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: Symbicort®
Inhalace Aerosol, 2 inhalace orálně dvakrát denně
Lék: Symbicort, 80 Mcg-4,5 Mcg/Inh inhalační aerosol
Inhalační aerosol, 2 inhalace orálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • RLD
Komparátor placeba: Placebo pro budesonid 80 μg a formoterol fumarát dihydrát 4,5 μg
Inhalace Aerosol, 2 inhalace orálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Inhalační aerosol, 2 inhalace orálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo pro budesonid 80 μg a formoterol fumarát dihydrát 4,5 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod sériovým svazkem Force Expiration Volume1
Časové okno: Od času 0 do 12 hodin
Plocha pod sériovým objemem Force Expiration 1 od 0 do 12 hodin (AUC0-12 hodin) v první den léčby
Od času 0 do 12 hodin
Změna FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 6týdenní léčba
FEV1 měřeno ráno před podáním inhalační medikace v poslední den 6týdenní léčby
6týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6týdenní léčba
Posouzení počtu AE, jejich závažnosti a příbuznosti a SAE.,
6týdenní léčba
Hodnocení vitálních funkcí: Tepová frekvence
Časové okno: 6týdenní léčba
Hodnocení vitálních funkcí
6týdenní léčba
Počet účastníků s podezřením na orální infekci provedenou s orofaryngeálním vyšetřením
Časové okno: 6týdenní léčba
Posouzení fyzikálního vyšetření včetně orofaryngeálního vyšetření
6týdenní léčba
Hodnocení vitálních funkcí: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6týdenní léčba
Hodnocení vitálních funkcí: Systolický a diastolický krevní tlak
6týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cipla Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Orlando Rivero, MD, Global Research Solution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení