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BE-Studie Budesonid 80 μg und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 μg Inhalationsprodukt bei Asthmapatienten

29. August 2023 aktualisiert von: Cipla Ltd.

Multizentrische, randomisierte, 6-wöchige Behandlung in Parallelgruppen zur Bewertung der BE von Budesonid 80 μg und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 μg Inhalationsprodukt im Vergleich zum Referenzprodukt Symbicort® bei erwachsenen Asthmapatienten

Der Zweck der Studie ist der Nachweis der pharmakodynamischen Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die pharmakodynamische Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt in Bezug auf FEV1-Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten bei erwachsenen Patienten mit Asthma zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1485

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Hat mittelschweres bis schweres Asthma mit einem FEV1 vor Bronchodilatation von ≥ 45 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten nach Absetzen von Bronchodilatatoren
  • Hat ≥ 15 % und ≥ 0,20 L Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 360 μg Albuterol (pMDI)
  • Ist bei aktueller chronischer Asthmabehandlung (dokumentierte Asthmadiagnose und / oder Verschreibung von Asthmamedikamenten) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) stabil.
  • Wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Asthma im Sinne des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) diagnostiziert
  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichtet haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthma-Episoden, die eine Intubation erforderten und / oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, Asthma-bedingten Synkopen-Episoden innerhalb des letzten Jahres oder während des Einlaufs verbunden waren Zeitraum
  • Hat eine Vorgeschichte von asthmabezogenen Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Einlaufphase
  • Hat eine andere Lungenerkrankung als Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung, zystischer Fibrose, Bronchiektasen, chronischer Bronchitis, pulmonaler Hypertonie, aktiver Lungentuberkulose oder Lungenkarzinom.
  • Hat aktuelle Hinweise auf bronchopulmonale Dysplasie oder Lungenfibrose
  • Hat eine kürzliche Infektion der Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening behoben ist und nach Meinung des Prüfarztes als signifikant angesehen wird
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes erheblich Alkohol oder Drogen missbrauchen, werden ausgeschlossen.
  • Nimmt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie immunsuppressive Medikamente ein
  • Anwendung von systemischen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten oder intramuskuläre Depot-Kortikosteroidbehandlung 90 Tage vor dem Screening oder während der Einlaufphase aus anderen Gründen als Asthma.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch stillen oder schwanger sind, wie durch einen positiven Screening-Schwangerschaftstest dokumentiert.
  • Wurde zuvor in dieser Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Budesonid 80 μg und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 μg
Inhalationsaerosol, 2 Sprühstöße zweimal täglich oral inhaliert
Arzneimittel: Budesonid 80 μg und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 μg
Inhalationsaerosol, 2 Sprühstöße oral zweimal täglich inhalieren
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: Symbicort®
Inhalationsaerosol, 2 Sprühstöße zweimal täglich oral inhaliert
Arzneimittel: Symbicort, 80 µg-4,5 µg/Inh Inhalationsaerosol
Inhalationsaerosol, 2 Sprühstöße oral zweimal täglich inhalieren
Andere Namen:
  • RLD
Placebo-Komparator: Placebo für Budesonid 80 μg und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 μg
Inhalationsaerosol, 2 Sprühstöße zweimal täglich oral inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Inhalationsaerosol, 2 Sprühstöße oral zweimal täglich inhalieren
Andere Namen:
  • Placebo für Budesonid 80 μg und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Serial Force Expiration Volume1
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 12 Stunden
Bereich unter dem seriellen Force Expiration Volumen1 von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12 Stunden) am ersten Tag der Behandlung
Von Zeit 0 bis 12 Stunden
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
FEV1 gemessen am Morgen vor der Verabreichung des inhalierten Medikaments am letzten Tag der 6-wöchigen Behandlung
6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Bewertung der Anzahl der UEs, ihres Schweregrads und ihrer Verwandtschaft mit SUE.,
6 Wochen Behandlung
Beurteilung der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Beurteilung der Vitalzeichen
6 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf orale Infektion, die mit einer oropharyngealen Untersuchung durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Bewertung der körperlichen Untersuchung einschließlich oropharyngealer Untersuchung
6 Wochen Behandlung
Bewertung der Vitalzeichen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Bewertung der Vitalzeichen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cipla Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Orlando Rivero, MD, Global Research Solution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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