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Studio BE Budesonide 80 μg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 μg Prodotto per inalazione in pazienti asmatici

29 agosto 2023 aggiornato da: Cipla Ltd.

Studio clinico di trattamento multicentrico randomizzato a gruppi paralleli di 6 settimane per valutare la BE di budesonide 80 μg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 μg prodotto per inalazione rispetto al prodotto di riferimento, Symbicort® in pazienti adulti con asma

Lo scopo dello studio è dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame al prodotto di riferimento in pazienti adulti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento in termini di misure del FEV1 in diversi momenti in pazienti adulti con asma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1485

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Ha asma da moderato a grave con un FEV1 pre-broncodilatatore ≥45% e <80% del valore normale previsto per il paziente dopo aver sospeso i broncodilatatori
  • Ha ≥15% e ≥0,20 L di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dalla somministrazione di 360 μg di salbutamolo (pMDI)
  • È stabile sull'attuale trattamento per l'asma cronico (diagnosi di asma documentata e/o prescrizione di farmaci per l'asma) per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1).
  • È stato diagnosticato l'asma come definito dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) almeno 6 mesi prima dello screening
  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile in età non fertile o in età fertile impegnati nell'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di asma pericolosa per la vita definita come uno o più episodi di asma che hanno richiesto l'intubazione e/o sono stati associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma, nell'ultimo anno o durante il rodaggio periodo
  • Ha una storia di ricoveri correlati all'asma nell'ultimo anno prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio
  • - Ha una storia di qualsiasi disturbo polmonare diverso dall'asma, inclusi ma non limitati a: diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie, bronchite cronica, ipertensione polmonare, tubercolosi polmonare attiva o carcinoma polmonare.
  • Presenta evidenza attuale di displasia broncopolmonare o fibrosi polmonare
  • Ha una recente infezione del tratto respiratorio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening ed è considerata significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Saranno esclusi i pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, abusano in modo significativo di alcol o droghe.
  • Sta assumendo farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici o orali entro 2 mesi o trattamento con corticosteroidi deposito intramuscolare 90 giorni prima dello screening o durante il periodo di rodaggio per qualsiasi motivo diverso dall'asma.
  • Donne in età fertile che allattano o sono in gravidanza alla visita di screening, come documentato da un test di gravidanza di screening positivo.
  • È stato precedentemente randomizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Budesonide 80 μg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 μg
Aerosol per inalazione, 2 erogazioni inalate per via orale due volte al giorno
Droga: Budesonide 80 μg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 μg
Aerosol per inalazione, 2 erogazioni per inalazione orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Symbicort®
Aerosol per inalazione, 2 erogazioni inalate per via orale due volte al giorno
Droga: Symbicort, 80 mcg-4,5 mcg/inh aerosol per inalazione
Aerosol per inalazione, 2 erogazioni per inalazione orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • RLD
Comparatore placebo: Placebo per Budesonide 80 μg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 μg
Aerosol per inalazione, 2 erogazioni inalate per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Aerosol per inalazione, 2 erogazioni per inalazione orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo per Budesonide 80 μg e Formoterolo fumarato diidrato 4,5 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il volume Serial Force Expiration1
Lasso di tempo: Da tempo 0 a 12 ore
Area sotto il volume seriale Force Expiration1 dal tempo 0 a 12 ore (AUC0-12 ore) il primo giorno del trattamento
Da tempo 0 a 12 ore
Variazione del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
FEV1 misurato al mattino prima della somministrazione del farmaco per via inalatoria l'ultimo giorno delle 6 settimane di trattamento
6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Valutazione del numero di eventi avversi, della sua gravità e correlazione e SAE.,
6 settimane di trattamento
Valutazione dei segni vitali: Frequenza del polso
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Valutazione dei segni vitali
6 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con sospetta infezione orale eseguita con esame orofaringeo
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Valutazione dell'esame obiettivo compreso l'esame orofaringeo
6 settimane di trattamento
Valutazione dei parametri vitali: Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Valutazione dei parametri vitali: Pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cipla Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Orlando Rivero, MD, Global Research Solution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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