Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE Budezonid 80 μg i dwuwodny fumaran formoterolu 4,5 μg Produkt do inhalacji u pacjenta z astmą

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cipla Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w równoległych grupach, trwające 6 tygodni, oceniające wartość energetyczną budezonidu 80 μg i dwuwodnego fumaranu formoterolu 4,5 μg Produkt do inhalacji w porównaniu z produktem referencyjnym Symbicort® u dorosłych pacjentów z astmą

Celem badania jest wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności badanego produktu z produktem referencyjnym u dorosłego pacjenta z astmą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie biorównoważności farmakodynamicznej badanego produktu z produktem referencyjnym pod względem pomiarów FEV1 w różnych punktach czasowych u dorosłego pacjenta z astmą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1485

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej astmę z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥45% i <80% wartości należnej dla pacjenta po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela
  • Ma ≥15% i ≥0,20 L odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po podaniu 360 μg albuterolu (pMDI)
  • Jest stabilny podczas aktualnego leczenia przewlekłej astmy (udokumentowana diagnoza astmy i/lub recepta na leki na astmę) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • zdiagnozowano u niego astmę zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP 2007) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązują się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Czy astma zagrażająca życiu została zdefiniowana jako epizod(y) astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia, epizodem(ami) omdlenia związanym z astmą, w ciągu ostatniego roku lub w okresie docierania okres
  • Ma historię hospitalizacji związanych z astmą w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym
  • Ma historię chorób płuc innych niż astma, w tym między innymi: rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), śródmiąższowej choroby płuc, mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli, przewlekłego zapalenia oskrzeli, nadciśnienia płucnego, czynnej gruźlicy płuc lub raka płuc.
  • Ma aktualne dowody dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zwłóknienia płuc
  • Ma niedawną infekcję dróg oddechowych, która nie ustępuje w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i jest uważana za istotną w opinii badacza
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza w znacznym stopniu nadużywają alkoholu lub narkotyków, będą wykluczeni.
  • Czy przyjmuje jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy lub domięśniowe leczenie kortykosteroidami depot 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym z jakiejkolwiek przyczyny innej niż astma.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w okresie laktacji lub są w ciąży podczas wizyty przesiewowej, co udokumentowano pozytywnym przesiewowym testem ciążowym.
  • Wcześniej był randomizowany w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Budezonid 80 µg i dwuwodny fumaran formoterolu 4,5 µg
Inhalacja Aerozol, 2 dawki, doustnie, wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Budezonid 80 μg i dwuwodny fumaran formoterolu 4,5 μg
Aerozol do inhalacji, 2 rozpylenia, inhalacja doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Aktywny komparator: Symbicort®
Inhalacja Aerozol, 2 dawki, doustnie, wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Symbicort, 80 mcg-4,5 mcg/inh Aerozol do inhalacji
Aerozol do inhalacji, 2 rozpylenia, inhalacja doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • RLD
Komparator placebo: Placebo dla budezonidu 80 µg i dwuwodnego fumaranu formoterolu 4,5 µg
Inhalacja Aerozol, 2 dawki, doustnie, wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Aerozol do inhalacji, 2 rozpylenia, inhalacja doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dla budezonidu 80 μg i dwuwodnego fumaranu formoterolu 4,5 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod seryjną objętością wygaśnięcia 1
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 12 godzin
Obszar pod seryjną objętością wydechu siły1 od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12 godzin) w pierwszym dniu leczenia
Od czasu 0 do 12 godzin
Zmiana FEV1 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
FEV1 mierzone rano przed podaniem leku wziewnego ostatniego dnia 6-tygodniowego leczenia
6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych, ich ciężkości i pokrewieństwa oraz SAE.,
6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych
6 tygodni leczenia
Liczba uczestników z podejrzeniem infekcji jamy ustnej z badaniem jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena badania fizykalnego, w tym badania jamy ustnej i gardła
6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cipla Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Orlando Rivero, MD, Global Research Solution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami