Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse Budesonid 80 μg og formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalationsprodukt hos astmapatienter

29. august 2023 opdateret af: Cipla Ltd.

Multicenter randomiseret parallel-gruppe 6-ugers behandling klinisk undersøgelse til vurdering af BE af Budesonid 80 μg og formoterolfumarat dihydrat 4,5 μg inhalationsprodukt i sammenligning med referenceprodukt, Symbicort® hos voksne astmapatienter

Formålet med undersøgelsen er at påvise testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens til referenceproduktet hos voksne patienter med astma

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal demonstrere testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens til referenceproduktet i form af FEV1-mål på forskellige tidspunkter hos voksne patienter med astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år
  • Har moderat til svær astma med en præbronkodilatator FEV1 på ≥45 % og <80 % af den forventede normalværdi for patienten efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer
  • Har ≥15 % og ≥0,20 L reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter administration af 360 μg albuterol (pMDI)
  • Er stabil på nuværende kronisk astmabehandling (dokumenteret astmadiagnose og/eller ordination af astmamedicin) i mindst 4 uger før screeningsbesøg (besøg 1).
  • Er blevet diagnosticeret med astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) mindst 6 måneder før screening
  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter, der ikke er i fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, er forpligtet til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med livstruende astma defineret som en eller flere astmaepisoder, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder inden for de seneste 1 år eller under indkøring periode
  • Har tidligere haft astma-relaterede indlæggelser inden for det seneste år forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller i indkøringsperioden
  • Har en tidligere lungesygdom bortset fra astma, herunder, men ikke begrænset til: diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitis, pulmonal hypertension, aktiv lungetuberkulose eller lungekarcinom.
  • Har aktuelle tegn på bronkopulmonal dysplasi eller lungefibrose
  • Har nylig luftvejsinfektion, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening og anses for signifikant efter investigators mening
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse i væsentlig grad misbruger alkohol eller stoffer, vil blive udelukket.
  • Tager immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før screeningen og under undersøgelsen
  • Brug af systemiske eller orale kortikosteroider inden for 2 måneder eller intramuskulær depotbehandling af kortikosteroider 90 dage før screeningen eller under indkøringsperioden af ​​andre årsager end astma.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide ved screening besøger, som dokumenteret ved en positiv screeningsgraviditetstest.
  • Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Budesonid 80 μg og formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg
Inhalation Aerosol, 2 aktiveringer oralt inhaleret 2 gange dagligt
Medicin: Budesonid 80 μg og formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg
Inhalationsaerosol, 2 aktiveringer oralt inhaleret 2 gange dagligt
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: Symbicort®
Inhalation Aerosol, 2 aktiveringer oralt inhaleret 2 gange dagligt
Medicin: Symbicort, 80 mcg-4,5 mcg/inh inhalationsaerosol
Inhalationsaerosol, 2 aktiveringer oralt inhaleret 2 gange dagligt
Andre navne:
  • RLD
Placebo komparator: Placebo for Budesonid 80 μg og Formoterol Fumarate Dihydrate 4,5 μg
Inhalation Aerosol, 2 aktiveringer oralt inhaleret 2 gange dagligt
Medicin: Placebo
Inhalationsaerosol, 2 aktiveringer oralt inhaleret 2 gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo for Budesonid 80 μg og Formoterol Fumarate Dihydrate 4,5 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den serielle Force Expiration volumen1
Tidsramme: Fra tid 0 til 12 timer
Område under det serielle Force Expiration volume1 fra tidspunkt 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) på den første dag af behandlingen
Fra tid 0 til 12 timer
Ændring i FEV1 fra baseline
Tidsramme: 6 ugers behandling
FEV1 målt om morgenen før dosering af inhalationsmedicin på den sidste dag af 6 ugers behandling
6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 ugers behandling
Vurdering af antallet af bivirkninger, dets sværhedsgrad og sammenhæng og SAE.,
6 ugers behandling
Vurdering af vitale tegn: Puls
Tidsramme: 6 ugers behandling
Vurdering af vitale tegn
6 ugers behandling
Antal deltagere med mistanke om oral infektion udført med en orofaryngeal undersøgelse
Tidsramme: 6 ugers behandling
Vurdering af fysisk undersøgelse inklusive orofaryngeal undersøgelse
6 ugers behandling
Vurdering af vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 ugers behandling
Vurdering af vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk
6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cipla Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Orlando Rivero, MD, Global Research Solution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger