Zkouška přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) u pacientů s akutní schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku alespoň 18 let a ve věku do 65 let v době informovaného souhlasu
• Pacienti s diagnózou schizofrenie na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (více epizod, v současné době v akutní epizodě) a potvrzených hodnocením psychotických poruch Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) v té době informovaného souhlasu
• Pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu hospitalizováni nebo u nichž se předpokládá hospitalizace pro akutní relaps schizofrenie
• Pacienti, u kterých se současná epizoda vyvinula během 2 měsíců před screeningem
• Pacienti s akutní exacerbací psychotických příznaků a výrazným poklesem každodenního fungování, kteří na začátku období podávání placeba splňují všechna následující kritéria: a) celkové skóre PANSS ≥ 70 b) skóre ≥ 4 (střední) po dobu alespoň 2 z 4 položky PANSS (halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek, konceptuální dezorganizace, podezřívavost) ≥ 4 (střední) c) skóre CGI-S ≥ 4 (středně nemocný)
• Pacienti, kteří byli léčeni antipsychotiky ve vhodných dávkách (doporučené dávky pro léčbu schizofrenie uvedené v příbalovém letáku léku poskytnutého výrobcem/distributorem) po přiměřenou dobu (nejméně 6 týdnů) a u nichž se má za to, že reagovali na antipsychotika (kromě klozapinu) během 12 měsíců před informovaným souhlasem
• Pacienti, u kterých došlo k recidivě nebo exacerbaci příznaků během období bez antipsychotik (kromě aktuální epizody)
• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

• Pacienti vykazující první epizodu schizofrenie na základě klinického úsudku zkoušejícího
• Pacienti, kteří jsou považováni za rezistentní/refrakterní vůči antipsychotické léčbě
• Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu schizofrenie klozapinem
• Pacienti pociťující akutní depresivní symptomy do 30 dnů před informovaným souhlasem, kteří podle úsudku zkoušejícího vyžadují léčbu antidepresivy

• Pacienti, kteří spadají pod kterékoli z následujících kritérií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování

  • Pacienti, kteří odpověděli „ano“ na otázku 4 „Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“ nebo otázku 5 „Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“ týkající se sebevražedných myšlenek Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (za posledních 6 měsíců) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
  • Pacienti, kteří vykazovali sebevražedné chování na C-SSRS při screeningu (za poslední 2 roky) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
  • Pacienti, kteří představují vážné riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
• Pacienti vykazující tardivní dyskinezi v době informovaného souhlasu, jak je určeno skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) pro položku 8 (závažnost abnormálních pohybů) stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) při screeningu nebo na začátku
• Pacienti se skóre 5 (závažná akatizie) v globálním klinickém hodnocení akatizie Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) při screeningu nebo na začátku
• Pacienti, kteří mezi 30 dny před screeningem současné hospitalizace a začátkem screeningu den před hospitalizací splňují kterékoli z následujících kritérií a) dostávali 2 nebo více antipsychotik, každé v dávkách ekvivalentních ≥ 600 mg/den chlorpromazinu b) dostávali průměrnou denní dávku ekvivalentní > 800 mg/den chlorpromazinu
• Pacienti s diagnózou souběžné duševní poruchy kromě schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, obecná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence nebo mírná neurokognitivní porucha, porucha osobnosti atd.) založené na DSM-5®. Toto vyloučení se však nevztahuje na: a) poruchy související s kofeinem nebo tabákem b) poruchy jiné než mentální postižení v kategorii neurovývojových poruch
• Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5® pro poruchu související s látkou nebo návykovou poruchu, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a tabáku, během 180 dnů před zahájením podávání IMP
• Pacienti, kteří mají klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchu. Zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud tento stav nenarušuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
• Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na brexpiprazol nebo pacienti s potvrzenou rezistencí na léčbu brexpiprazolem. Pacienti, kteří dostávali brexpiprazol k léčbě současné epizody.
• Pacienti, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast ve studii."