Badanie preparatu Brexpiprazol raz w tygodniu (QW) u pacjentów z ostrą schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i poniżej 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (wiele epizodów, obecnie w ostrym epizodzie) i potwierdzonym oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pod kątem zaburzeń psychotycznych w tamtym czasie świadomej zgody
• Pacjenci hospitalizowani lub uznani za wymagających hospitalizacji z powodu ostrego nawrotu schizofrenii w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci, u których obecny epizod rozwinął się w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z ostrym zaostrzeniem objawów psychotycznych i wyraźnym pogorszeniem codziennego funkcjonowania, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria w momencie rozpoczęcia okresu podawania placebo: a) całkowity wynik w skali PANSS ≥ 70 b) wyniki ≥ 4 (umiarkowane) przez co najmniej 2 z 4 pozycje PANSS (zachowanie halucynacyjne, nietypowa treść myślowa, dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość) ≥ 4 (umiarkowane) c) wynik CGI-S ≥ 4 (umiarkowanie chory)
• Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi w odpowiednich dawkach (dawki zalecane w leczeniu schizofrenii wskazane w ulotce dołączonej do opakowania leku dostarczonej przez producenta/dystrybutora) przez odpowiedni czas (co najmniej 6 tygodni) i u których uważa się, że zareagowali na leki przeciwpsychotyczne (z wyłączeniem klozapiny) w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
• Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub nasilenie objawów w okresie bez leków przeciwpsychotycznych (z wyłączeniem aktualnego epizodu)
• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii na podstawie klinicznej oceny badacza
• Pacjenci uznani za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne
• Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni klozapiną z powodu schizofrenii
• Pacjenci doświadczający ostrych objawów depresyjnych w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy w ocenie badacza wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących myśli i zachowań samobójczych

  • Pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 4 „Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu” lub na pytanie 5 „Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem” dotyczące myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub na początku badania (od ostatniej oceny)
  • Pacjenci, którzy wykazywali zachowania samobójcze w skali C-SSRS podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 2 lat) lub na początku badania (od ostatniej oceny)
  • Pacjenci, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza lub badacza pomocniczego
• Pacjenci z późną dyskinezą w momencie wyrażenia świadomej zgody, co określono na podstawie wyniku 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) dla pozycji 8 (nasilenie nieprawidłowych ruchów) Skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Pacjenci z wynikiem 5 (ciężka akatyzja) w globalnej ocenie klinicznej akatyzji Barnesa (BARS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od 30 dni przed badaniem przesiewowym bieżącej hospitalizacji do rozpoczęcia badania przesiewowego dzień przed hospitalizacją a) otrzymywali 2 lub więcej leków przeciwpsychotycznych, każdy w dawkach równoważnych ≥ 600 mg/dobę chloropromazyny b) otrzymywali średnią dzienną dawkę równoważne > 800 mg/dobę chloropromazyny
• Pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego zaburzenia psychicznego poza schizofrenią (zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, otępienie lub łagodne zaburzenie neuropoznawcze, zaburzenie osobowości itp.) w oparciu o DSM-5®. Wyłączenie to nie dotyczy jednak: a) zaburzeń związanych z kofeiną lub tytoniem b) zaburzeń innych niż niepełnosprawność intelektualna w kategorii zaburzeń neurorozwojowych
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne DSM-5® dla zaburzeń związanych z substancjami lub uzależnieniami, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i tytoniu, w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania IMP
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi. Stany chorobowe, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie wpływają na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją brekspiprazolu lub pacjenci z potwierdzoną opornością na leczenie brekspiprazolem. Pacjenci, którzy otrzymywali brekspiprazol w celu leczenia obecnego epizodu.
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu”.