Prova della formulazione di Brexpiprazole una volta alla settimana (QW) in pazienti con schizofrenia acuta

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni e inferiore a 65 anni al momento del consenso informato
• Pazienti con una diagnosi di schizofrenia basata sul Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (episodi multipli, attualmente in fase acuta) e confermata dalla valutazione Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) per i disturbi psicotici dell'epoca del consenso informato
• Pazienti ricoverati in ospedale, o ritenuti necessari per il ricovero, per recidiva acuta di schizofrenia al momento del consenso informato
• Pazienti il ​​cui episodio attuale si è sviluppato entro 2 mesi prima dello screening
• Pazienti con esacerbazione acuta dei sintomi psicotici e marcato declino delle attività quotidiane che soddisfano tutti i seguenti criteri all'inizio del periodo di somministrazione del placebo: a) punteggio totale PANSS ≥ 70 b) punteggio ≥ 4 (moderato) per almeno 2 dei 4 item PANSS (comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito, disorganizzazione concettuale, sospettosità) ≥ 4 (moderato) c) punteggio CGI-S ≥ 4 (moderatamente malato)
• Pazienti che sono stati trattati con antipsicotici a dosi appropriate (dosi raccomandate per il trattamento della schizofrenia indicate nel foglietto illustrativo del farmaco fornito dal produttore/distributore) per durate adeguate (almeno 6 settimane) e che si ritiene abbiano risposto al antipsicotici (esclusa la clozapina) entro 12 mesi prima del consenso informato
• Pazienti che hanno manifestato una recidiva o esacerbazione dei sintomi durante un periodo libero da antipsicotici (escluso l'episodio in corso)
• Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano un primo episodio di schizofrenia basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
• Pazienti considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico
• Pazienti che hanno una storia di trattamento con clozapina per la schizofrenia
• Pazienti che manifestano sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima del consenso informato che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento con un antidepressivo

• Pazienti che rientrano in uno dei seguenti criteri relativi all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario

  • Pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda 4 "Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico" o alla domanda 5 "Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici" riguardo all'ideazione suicidaria Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening (negli ultimi 6 mesi) o al basale (dall'ultima valutazione)
  • Pazienti che hanno mostrato comportamenti suicidari al C-SSRS allo screening (negli ultimi 2 anni) o al basale (dall'ultima valutazione)
  • Pazienti che presentano un grave rischio di suicidio in base al giudizio dell'investigatore o dell'investigatore secondario
• Pazienti che presentano discinesia tardiva al momento del consenso informato, come determinato da un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave) per l'item 8 (gravità dei movimenti anormali) della scala del movimento involontario anormale (AIMS) allo screening o al basale
• Pazienti con un punteggio di 5 (acatisia grave) nella valutazione clinica globale dell'acatisia secondo la Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) allo screening o al basale
• Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri tra 30 giorni prima dello screening del ricovero in corso e l'inizio dello screening il giorno prima del ricovero a) hanno ricevuto 2 o più antipsicotici, ciascuno a dosi equivalenti a ≥ 600 mg/giorno di clorpromazina b) hanno ricevuto la dose giornaliera media equivalente a > 800 mg/giorno di clorpromazina
• Pazienti con diagnosi di un disturbo mentale concomitante oltre alla schizofrenia (disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, disturbo d'ansia generale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, demenza o lieve disturbo neurocognitivo, disturbo di personalità , ecc.) basato su DSM-5®. Tuttavia, questa esclusione non si applica a quanto segue: a) Disturbi correlati alla caffeina o al tabacco b) Disturbi diversi dalla disabilità intellettiva nella categoria dei disturbi dello sviluppo neurologico
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5® per disturbo correlato a sostanze o dipendenza, inclusi alcol e benzodiazepine ma esclusi caffeina e tabacco, entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione di IMP
• Pazienti che hanno un disturbo neurologico, epatico, renale, metabolico, ematologico, immunologico, cardiovascolare, polmonare o gastrointestinale clinicamente significativo. Condizioni mediche minori o ben controllate possono essere considerate accettabili se la condizione non interferisce con le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
• Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza a brexpiprazolo o pazienti con confermata resistenza alla terapia con brexpiprazolo. Pazienti che hanno ricevuto brexpiprazolo per trattare l'episodio in corso.
• Pazienti giudicati dall'investigatore non idonei alla partecipazione allo studio".