Studie zur einmal wöchentlichen (QW) Formulierung von Brexpiprazol bei Patienten mit akuter Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und jünger als 65 Jahre alt sind
• Patienten mit einer Schizophrenie-Diagnose basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (mehrere Episoden, derzeit in akuter Episode) und bestätigt durch die Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Bewertung für psychotische Störungen zu diesem Zeitpunkt der informierten Zustimmung
• Patienten, die wegen eines akuten Rückfalls der Schizophrenie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder als notwendig erachtet werden
• Patienten, deren aktuelle Episode sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening entwickelt hat
• Patienten mit akuter Exazerbation psychotischer Symptome und einer deutlichen Verschlechterung der Alltagsfunktion, die zu Beginn der Placebo-Verabreichungsperiode alle der folgenden Kriterien erfüllen: a) PANSS-Gesamtscore von ≥ 70 b) Scores von ≥ 4 (moderat) für mindestens 2 von 4 PANSS-Items (Hallucinatory Behavior, Unusual Thought Content, Conceptual Disorganization, Suspiciousness) von ≥ 4 (moderat) c) CGI-S-Score von ≥ 4 (moderat krank)
• Patienten, die mit Antipsychotika in angemessenen Dosen (empfohlene Dosen zur Behandlung von Schizophrenie, die in der Packungsbeilage des Arzneimittels vom Hersteller/Vertreiber angegeben sind) über einen angemessenen Zeitraum (mindestens 6 Wochen) behandelt wurden und von denen angenommen wird, dass sie darauf angesprochen haben Antipsychotika (außer Clozapin) innerhalb von 12 Monaten vor Einverständniserklärung
• Patienten, bei denen während einer Antipsychotika-freien Zeit (mit Ausnahme der aktuellen Episode) ein Wiederauftreten oder eine Verschlechterung der Symptome auftraten
• Patienten, die in der Lage sind, vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer ersten Schizophrenie-Episode, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
• Patienten, die als resistent/refraktär gegenüber einer Behandlung mit Antipsychotika gelten
• Patienten, die in der Vorgeschichte mit Clozapin gegen Schizophrenie behandelt wurden
• Patienten mit akuten depressiven Symptomen innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern

• Patienten, die unter eines der folgenden Kriterien in Bezug auf Suizidgedanken und suizidales Verhalten fallen

  • Patienten, die Frage 4 „Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan“ oder Frage 5 „Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ bezüglich der Suizidgedanken der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ beantwortet haben beim Screening (in den letzten 6 Monaten) oder zu Studienbeginn (seit der letzten Beurteilung)
  • Patienten, die beim Screening (seit den letzten 2 Jahren) oder zu Studienbeginn (seit der letzten Bewertung) suizidales Verhalten auf C-SSRS zeigten
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht
• Patienten mit tardiver Dyskinesie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, bestimmt durch eine Punktzahl von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) für Punkt 8 (Schweregrad abnormaler Bewegungen) der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) beim Screening oder bei Studienbeginn
• Patienten mit einem Score von 5 (schwere Akathisie) in der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globalen klinischen Bewertung der Akathisie beim Screening oder zu Studienbeginn
• Patienten, die zwischen 30 Tagen vor dem Screening, dem derzeitigen Krankenhausaufenthalt und dem Beginn des Screenings am Tag vor dem Krankenhausaufenthalt eines der folgenden Kriterien erfüllen: entspricht > 800 mg/Tag Chlorpromazin
• Patienten mit der Diagnose einer gleichzeitig bestehenden psychischen Störung neben Schizophrenie (schizoaffektive Störung, Major Depression, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, allgemeine Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Demenz oder leichte neurokognitive Störung, Persönlichkeitsstörung). , usw.) basierend auf DSM-5®. Dieser Ausschluss gilt jedoch nicht für: a) koffein- oder tabakbedingte Störungen b) andere Störungen als geistige Behinderung in der Kategorie der neurologischen Entwicklungsstörungen
• Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der IMP-Verabreichung die DSM-5®-Diagnosekriterien für eine substanzbezogene oder abhängige Störung, einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ausgenommen Koffein und Tabak, erfüllt haben
• Patienten mit einer klinisch signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder gastrointestinalen Störung. Leichte oder gut kontrollierte Erkrankungen können als akzeptabel angesehen werden, wenn die Erkrankung die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Brexpiprazol oder Patienten mit bestätigter Resistenz gegen eine Brexpiprazol-Therapie. Patienten, die Brexpiprazol zur Behandlung der aktuellen Episode erhalten haben.
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden."