Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Brexpiprazol én gang om ugen (QW) formulering hos patienter med akut skizofreni

13. september 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-sammenligningsforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Brexpiprazol én gang om ugen (QW) formulering hos patienter med akut skizofreni

Bekræft effektiviteten af ​​brexpiprazol QW-formuleringen versus placebo til akutte symptomer på skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studiesteder

  • Japan
      • Kure-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Hayakawa Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år og under 65 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter med en diagnose af skizofreni baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (flere episoder, i øjeblikket i akut episode) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vurdering for psykotiske lidelser på det tidspunkt af informeret samtykke
  • Patienter, der er indlagt eller vurderet til at kræve hospitalsindlæggelse for akut tilbagefald af skizofreni på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, hvis aktuelle episode udviklede sig inden for 2 måneder før screening
  • Patienter med akut forværring af psykotiske symptomer og et markant fald i daglig funktion, som opfylder alle følgende kriterier, når placeboadministrationsperioden begynder: a) PANSS total score på ≥ 70 b) Scorer på ≥ 4 (moderat) for mindst 2 af 4 PANSS-emner (Hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold, begrebsmæssig desorganisering, mistænksomhed) på ≥ 4 (moderat) c) CGI-S-score på ≥ 4 (moderat syg)
  • Patienter, der blev behandlet med antipsykotika i passende doser (anbefalede doser til behandling af skizofreni angivet i indlægssedlen til lægemidlet leveret af producenten/distributøren) i passende varigheder (mindst 6 uger), og som anses for at have reageret på antipsykotika (undtagen clozapin) inden for 12 måneder før informeret samtykke
  • Patienter, der oplevede et tilbagefald eller forværring af symptomer i en antipsykotisk-fri periode (eksklusive den aktuelle episode)
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer en første episode af skizofreni baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Patienter, der anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med clozapin mod skizofreni
  • Patienter, der oplever akutte depressive symptomer inden for 30 dage før informeret samtykke, som efter investigatorens vurdering kræver behandling med et antidepressivt middel

  • Patienter, der falder ind under et af følgende kriterier vedrørende selvmordstanker og selvmordsadfærd

    • Patienter, der svarede "ja" til spørgsmål 4 "Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan" eller spørgsmål 5 "Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt" vedrørende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker ved screening (i de sidste 6 måneder) eller ved baseline (siden sidste vurdering)
    • Patienter, der udviste selvmordsadfærd på C-SSRS ved screening (i de sidste 2 år) eller ved baseline (siden sidste vurdering)
    • Patienter, der udgør en alvorlig risiko for selvmord baseret på efterforskerens eller subinvestigatorens vurdering
  • Patienter, der præsenterer tardiv dyskinesi på tidspunktet for informeret samtykke, som bestemt af en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for punkt 8 (alvorligheden af ​​unormale bevægelser) på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ved screening eller ved baseline
  • Patienter med en score på 5 (svær akatisi) i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale kliniske vurdering af akatisi ved screening eller ved baseline
  • Patienter, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier mellem 30 dage før screening den aktuelle indlæggelse og starten af ​​screeningen dagen før indlæggelse a) Modtog 2 eller flere antipsykotika, hver i doser svarende til ≥ 600 mg/dag af chlorpromazin b) Modtog den gennemsnitlige daglige dosis svarende til > 800 mg/dag chlorpromazin
  • Patienter med en diagnose af en samtidig psykisk lidelse udover skizofreni (skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, generel angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens eller mild neurokognitiv lidelse, personlighedsforstyrrelse osv.) baseret på DSM-5®. Denne udelukkelse gælder dog ikke for følgende: a) Koffein- eller tobaksrelaterede lidelser b) andre lidelser end intellektuelle handicap i kategorien neuroudviklingslidelser
  • Patienter, der har opfyldt DSM-5® diagnostiske kriterier for stofrelateret eller vanedannende lidelse, inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og tobak, inden for 180 dage før påbegyndelse af IMP-administration
  • Patienter, som har en klinisk signifikant neurologisk, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonær eller gastrointestinal lidelse. Medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, kan anses for acceptable, hvis tilstanden ikke forstyrrer sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for brexpiprazol eller patienter med bekræftet resistens over for brexpiprazolbehandling. Patienter, der har fået brexpiprazol til behandling af den aktuelle episode.
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i forsøget."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To placebotabletter vil blive indgivet oralt en gang om ugen i 7 uger.
Eksperimentel: Brexpiprazol QW 48mg
Brexpiprazol QW 48mg, tablet, én gang om ugen, i syv uger (startdosis Brexpiprazol QW 24mg)
Medicin: OPC-34712FUM/ Brexpiprazolfumarat
2 brexpiprazol QW tabletter 24 mg (48 mg/dosis) vil blive administreret oralt én gang om ugen i 7 uger.(Som en startdosis, en brexpiprazol QW tablet 24 mg og en placebotablet vil blive administreret oralt (24 mg/dosis))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore ved sidste besøg i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline og uge 7
Baseline og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-102-00062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger