Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr dlouhodobých stomatologických výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ORARAD II)

26. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Klinický registr dlouhodobých stomatologických výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ORARAD II)

Současná studie (ORARAD II) bude zkoumat účastníky původní kohorty na návštěvu zhruba 7 let po zahájení RT. Primárními výstupy bude 7letá míra zubního kazu, periodontálního onemocnění, ztráty zubů, osteoradionekrózy a toku slin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii, která dokumentuje dlouhodobé dentální a jiné orální výsledky u pacientů, kteří dostávají externí paprsky a moderní radiační terapii (RT) s léčebným záměrem jako součást klinické péče o rakovinu hlavy a krku. Pět set sedmdesát dva účastníků bylo zařazeno do původní studie ORARAD, která zahrnovala základní ústní vyšetření před zahájením radiační terapie a následná vyšetření a sběr dat v šestiměsíčních intervalech až 2 roky po zahájení RT. Současná studie (ORARAD II) bude zkoumat účastníky původní kohorty na návštěvu zhruba 7 let po zahájení RT. Primárními výstupy bude 7letá míra zubního kazu, periodontálního onemocnění, ztráty zubů, osteoradionekrózy a toku slin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University - College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude nabídnuta všem žijícím účastníkům ORARAD přibližně 7 let po RT. Pro tuto studii tak budou způsobilé osoby všech ras a etnik a ženy i muži. Protože účastníci budou vybíráni výhradně z účastníků původního ORARADu, rasové/etnické složení studované populace v každém centru bude určeno složením těch, kteří byli zapsáni do původního ORARADu, což bylo zdokumentováno jinde. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že výsledky zubů u pacientů s rakovinou hlavy a krku jsou ovlivněny pohlavím, toto očekávané nerovnoměrné rozdělení účastníků studie podle pohlaví neovlivní vědeckou platnost studie. Jednotlivci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do původního studia ORARAD
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli, co by účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby plně vyhověl nebo dokončil studii (např. nemůže získat souhlas nebo není schopen tolerovat ústní zkoušku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorty Intervence Pacienti podstupující RT hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kaz
Časové okno: 7 let
Zubní kaz bude zjišťován pomocí vyšetřovacích parametrů nastíněných NHANESem a výsledky tohoto vyšetření budou použity pro výpočet skóre DMFS.
7 let
Krvácení při sondování je zdokumentováno (ano/ne) (Parodontální měření 1)
Časové okno: 7 let
Krvácení při sondování je zdokumentováno (ano/ne) a bude vypočteno procento odpovědí „ano“.
7 let
Klinická ztráta přilnutí (CAL) (parodontální měření 2)
Časové okno: 7 let
Klinická ztráta přilnutí (CAL) měřená v mm
7 let
Hloubka kapsy (paradentální míra 3)
Časové okno: 7 let
Hloubka kapsy měřená v mm
7 let
Ztráta zubů
Časové okno: 7 let
"Ztráta zubu" bude definována jako extrakce zubů, která byla provedena nebo doporučena. Změna počtu zubů během trvání studie bude dokumentována.
7 let
Odkrytá intraorální kost
Časové okno: 7 let
Obnažená intraorální kost je klinicky dokumentována vyškoleným klinickým vyšetřovatelem a hodnocena na základě vizuálního vyšetření oblasti, dokumentující související počet zubů nebo oblast a následující klinické příznaky: bolest, otok, indurace, sekvestr, tenká kůže a/nebo ztráta vousů (tj. hypoxie tkáně), známky patologické fraktury, pohyblivost zubů, změněná citlivost v postižené oblasti. Vypočte se procento pacientů, u kterých se objevila obnažená kost, jejich míra zotavení a procento, u kterého se projevily příznaky.
7 let
Tok slin
Časové okno: 7 let
Průtok slin se měří celkovou rychlostí stimulovaného průtoku slin. Budou vypočítány změny v četnosti a jakákoli souvislost s jinými výsledky (např. kaz).
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření trismu v mm
Časové okno: 7 let
Změna otevírání úst se dokumentuje v mm
7 let
7 let užívání fluoridu
Časové okno: 7 let
Pacienti vyplní dotazník o použití fluoridu (jiné než volně prodejné zubní pasty), typu a frekvenci. Vypočte se procento souladu s používáním fluoridů a změna v používání fluoridů.
7 let
Dodržování kartáčování / čištění nití
Časové okno: 7 let
Pacienti vyplní dotazník o frekvenci čištění kartáčkem a nití. Bude vypočítáno procento souladu s pokyny pro čištění kartáčkem a nití (2x denně podle odborných pokynů založených na důkazech) a změna souladu.
7 let
Změny v měření kvality života specifické pro RT
Časové okno: 7 let
Pacienti vyplňují dotazník Likertovy škály o 10 měřeních kvality života na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Deset jednotlivých položek otázek bylo hodnoceno na čtyřbodové škále indikující úroveň obtížnosti s denními úkoly (1=vůbec ne; 2=málo; 3=dost málo; 4=velmi hodně).
7 let
Změna skóre bolesti
Časové okno: 7 let
Pacienti vyplňují dotazník Likertovy škály o úrovních bolesti během 8 denních činností, které hodnotí jejich bolest od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest, jakou si lze představit (5) na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
7 let
Úmrtnost
Časové okno: 7 let
7 let
Recidiva rakoviny
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Minnesota
UConn Health
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00091445
  • Pro00060322 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
  • U01DE022939 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost PI bude na základě přiměřené žádosti sdílet neidentifikovaná data, žádné jiné dokumenty

Časový rámec sdílení IPD

ihned po zveřejnění, bez expirace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pošlete žádost buď Dr. Brennanové (mike.brennan@atriumhealth.org) nebo Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení