Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny rejestr długoterminowych wyników dentystycznych u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ORARAD II)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Rejestr kliniczny odległych wyników leczenia stomatologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ORARAD II)

Obecne badanie (ORARAD II) zbada uczestników pierwotnej kohorty na wizytę około 7 lat po rozpoczęciu RT. Głównymi wynikami będą 7-letnie wskaźniki próchnicy zębów, chorób przyzębia, utraty zębów, osteoradionekrozy i wydzielania śliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu udokumentowanie długoterminowych wyników dentystycznych i innych pacjentów w jamie ustnej u pacjentów otrzymujących wiązkę zewnętrzną i nowoczesną radioterapię (RT) z zamiarem wyleczenia w ramach opieki klinicznej nad rakiem głowy i szyi. Pięćset siedemdziesięciu dwóch uczestników zostało włączonych do pierwotnego badania ORARAD, które obejmowało podstawowe badanie jamy ustnej przed rozpoczęciem radioterapii oraz badania kontrolne i gromadzenie danych w odstępach sześciomiesięcznych do 2 lat po rozpoczęciu radioterapii. RT. Obecne badanie (ORARAD II) zbada uczestników pierwotnej kohorty na wizytę około 7 lat po rozpoczęciu RT. Głównymi wynikami będą 7-letnie wskaźniki próchnicy zębów, chorób przyzębia, utraty zębów, osteoradionekrozy i wydzielania śliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University - College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zostanie zaoferowane wszystkim żyjącym uczestnikom ORARAD około 7 lat po RT. Osoby wszystkich ras i grup etnicznych, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, będą zatem kwalifikować się do tego badania. Ponieważ uczestnicy będą losowani wyłącznie spośród uczestników pierwotnego ORARAD, skład rasowy/etniczny badanej populacji w każdym ośrodku zostanie określony na podstawie składu osób zapisanych do pierwotnego ORARAD, co zostało udokumentowane gdzie indziej. Ponieważ nie ma dowodów sugerujących, że płeć ma wpływ na wyniki stomatologiczne u pacjentów z rakiem głowy i szyi, ten oczekiwany nierówny rozkład płci uczestników badania nie wpłynie na ważność naukową badania. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani w oryginalnym badaniu ORARAD
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystko, co mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania (np. niezdolność do uzyskania zgody lub niemożność tolerowania egzaminu ustnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorty Interwencje Pacjenci poddawani radioterapii głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próchnica zębów
Ramy czasowe: 7 lat
Próchnica zębów zostanie potwierdzona za pomocą parametrów badania określonych przez NHANES, a wyniki tego badania zostaną wykorzystane do obliczenia wyników DMFS.
7 lat
Udokumentowano krwawienie podczas sondowania (tak/nie) (pomiar przyzębia 1)
Ramy czasowe: 7 lat
Krwawienie podczas sondowania jest dokumentowane (tak/nie) i obliczany jest procent odpowiedzi „tak”.
7 lat
Kliniczna utrata przyczepu (CAL) (pomiar przyzębia 2)
Ramy czasowe: 7 lat
Kliniczna utrata przyczepu (CAL) mierzona w mm
7 lat
Głębokość kieszeni (pomiar przyzębia 3)
Ramy czasowe: 7 lat
Głębokość kieszeni mierzona w mm
7 lat
Utrata zęba
Ramy czasowe: 7 lat
„Utrata zęba” będzie zdefiniowana jako usunięcie zęba, które zostało wykonane lub zalecane. Zmiana liczby zębów w czasie trwania badania zostanie udokumentowana.
7 lat
Odsłonięta kość wewnątrzustna
Ramy czasowe: 7 lat
Odsłonięta kość w jamie ustnej jest dokumentowana klinicznie przez przeszkolonego badacza klinicznego i oceniana na podstawie oględzin okolicy, dokumentując odpowiednią liczbę zębów lub obszar oraz następujące objawy kliniczne: ból, obrzęk, stwardnienie, sekwestrację, cienką skórę i/lub utratę brody (tj. niedotlenienie tkanek), objawy złamania patologicznego, ruchomość zębów, zaburzenia czucia w dotkniętym obszarze. Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których wystąpiła odsłonięta kość, wskaźniki ich powrotu do zdrowia oraz odsetek pacjentów, u których wystąpią objawy.
7 lat
Przepływ śliny
Ramy czasowe: 7 lat
Przepływ śliny mierzy się całkowitym stymulowanym przepływem śliny. Obliczone zostaną zmiany częstości i wszelkie powiązania z innymi wynikami (np. próchnicą).
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary szczękościsku w mm
Ramy czasowe: 7 lat
Zmiany w rozwarciu ust są udokumentowane w mm
7 lat
7-letnie stosowanie fluoru
Ramy czasowe: 7 lat
Pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący stosowania fluoru (innego niż dostępna bez recepty pasta do zębów), rodzaju i częstotliwości. Zostanie obliczony procent zgodności stosowania fluoru i zmiany w stosowaniu fluoru.
7 lat
Zgodność ze szczotkowaniem / nitkowaniem
Ramy czasowe: 7 lat
Pacjenci wypełniają ankietę dotyczącą częstotliwości szczotkowania i nitkowania zębów. Zostanie obliczony procent zgodności z wytycznymi dotyczącymi szczotkowania i nitkowania (2x dziennie zgodnie z profesjonalnymi wytycznymi opartymi na dowodach) oraz zmiany w przestrzeganiu.
7 lat
Zmiany w miarach jakości życia specyficznych dla RT
Ramy czasowe: 7 lat
Pacjenci wypełniają kwestionariusz w skali Likerta dotyczący 10 miar jakości życia w oparciu o kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów. Dziesięć poszczególnych pozycji pytań oceniano na czterostopniowej skali określającej poziom trudności codziennych zadań (1=wcale; 2=trochę; 3=dość; 4=bardzo).
7 lat
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 7 lat
Pacjenci wypełniają kwestionariusz skali Likerta dotyczący poziomu bólu podczas 8 codziennych czynności, oceniając swój ból od braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (5) w oparciu o kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
7 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Nawrót raka
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Minnesota
UConn Health
University of North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00091445
  • Pro00060322 (Inny identyfikator: Atrium Health)
  • U01DE022939 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI udostępni zanonimizowane dane, a nie inne dokumenty, na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

natychmiast po publikacji, bez wygaśnięcia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyślij prośbę do dr Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org) lub dr Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami