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Klinisches Register der zahnärztlichen Langzeitergebnisse bei Kopf-Hals-Krebspatienten (ORARAD II)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Klinisches Register der zahnärztlichen Langzeitergebnisse bei Kopf-Hals-Krebspatienten (ORARAD II)

In der aktuellen Studie (ORARAD II) werden Teilnehmer der ursprünglichen Kohorte etwa 7 Jahre nach Beginn der RT für einen Besuch untersucht. Die primären Ergebnisse werden die 7-Jahres-Rate von Zahnkaries, Parodontitis, Zahnverlust, Osteoradionekrose und Speichelfluss sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Dokumentation langfristiger zahnmedizinischer und anderer oraler Ergebnisse bei Patienten, die externe Strahl- und moderne Strahlentherapie (RT)-Modalitäten mit kurativer Absicht im Rahmen der klinischen Behandlung eines Kopf-Hals-Tumors erhalten. 572 Teilnehmer wurden in die ursprüngliche Studie ORARAD aufgenommen, die eine mündliche Grunduntersuchung vor Beginn der Strahlentherapie sowie Nachuntersuchungen und Datenerhebungen in Abständen von sechs Monaten bis zu 2 Jahre nach Beginn umfasste RT. In der aktuellen Studie (ORARAD II) werden Teilnehmer der ursprünglichen Kohorte etwa 7 Jahre nach Beginn der RT für einen Besuch untersucht. Die primären Ergebnisse werden die 7-Jahres-Rate von Zahnkaries, Parodontitis, Zahnverlust, Osteoradionekrose und Speichelfluss sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University - College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird allen lebenden ORARAD-Teilnehmern etwa 7 Jahre nach der RT angeboten. Personen aller Rassen und Ethnien und sowohl Frauen als auch Männer sind daher für diese Studie geeignet. Da die Teilnehmer ausschließlich aus den Teilnehmern des ursprünglichen ORARAD gezogen werden, wird die rassische/ethnische Zusammensetzung der Studienpopulation in jedem Zentrum durch die Zusammensetzung der Teilnehmer des ursprünglichen ORARAD bestimmt, die an anderer Stelle dokumentiert wurde. Da es keine Hinweise darauf gibt, dass die zahnärztlichen Ergebnisse bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vom Geschlecht beeinflusst werden, wird diese erwartete ungleiche Geschlechterverteilung der Studienteilnehmer die wissenschaftliche Aussagekraft der Studie nicht beeinträchtigen. Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die ursprüngliche ORARAD-Studie
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alles, was den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde (z. B. Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen oder Unfähigkeit, eine mündliche Prüfung zu tolerieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorten Interventionen Patienten, die eine Kopf-Hals-RT erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies
Zeitfenster: 7 Jahre
Zahnkaries wird anhand der von NHANES festgelegten Untersuchungsparameter festgestellt, und die Ergebnisse dieser Untersuchung werden zur Berechnung der DMFS-Werte verwendet.
7 Jahre
Sondierungsblutung dokumentiert (ja/nein) (Parodontale Maßnahme 1)
Zeitfenster: 7 Jahre
Blutungen beim Sondieren werden dokumentiert (ja/nein) und ein Prozentsatz der „Ja“-Antworten wird berechnet.
7 Jahre
Klinischer Attachmentverlust (CAL) (Parodontale Maßnahme 2)
Zeitfenster: 7 Jahre
Klinischer Attachmentverlust (CAL) gemessen in mm
7 Jahre
Taschentiefe (Parodontale Maßnahme 3)
Zeitfenster: 7 Jahre
Taschentiefe gemessen in mm
7 Jahre
Zahnverlust
Zeitfenster: 7 Jahre
„Zahnverlust“ wird als durchgeführte oder empfohlene Zahnextraktion definiert. Die Veränderung der Zähnezahl während der Studiendauer wird dokumentiert.
7 Jahre
Freiliegender intraoraler Knochen
Zeitfenster: 7 Jahre
Freiliegender intraoraler Knochen wird von einem geschulten klinischen Untersucher klinisch dokumentiert und anhand einer visuellen Untersuchung des Bereichs beurteilt, wobei die entsprechenden Zahnnummern oder -bereiche und die folgenden klinischen Anzeichen dokumentiert werden: Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Sequester, dünne Haut und/oder Bartverlust (d.h. Gewebehypoxie), Anzeichen einer pathologischen Fraktur, Zahnbeweglichkeit, verändertes Gefühl im betroffenen Bereich. Der Prozentsatz der Patienten mit freiliegendem Knochen, ihre Erholungsraten und der Prozentsatz der Anzeichen werden berechnet.
7 Jahre
Speichelfluss
Zeitfenster: 7 Jahre
Der Speichelfluss wird anhand der gesamten stimulierten Speichelflussrate gemessen. Änderungen der Rate und jeder Zusammenhang mit anderen Ergebnissen (z. B. Karies) werden berechnet.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus-Maße in mm
Zeitfenster: 7 Jahre
Änderungen der Mundöffnung werden in mm dokumentiert
7 Jahre
7-jährige Verwendung von Fluorid
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Verwendung von Fluorid (außer rezeptfreier Zahnpasta), Art und Häufigkeit aus. Die prozentuale Einhaltung der Fluoridverwendung und die Änderung der Fluoridverwendung werden berechnet.
7 Jahre
Einhaltung von Bürsten/Zahnseide
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Häufigkeit des Zähneputzens und der Verwendung von Zahnseide aus. Die prozentuale Einhaltung der Putz- und Zahnseiderichtlinien (2x pro Tag gemäß evidenzbasierten professionellen Richtlinien) und die Änderung der Einhaltung werden berechnet.
7 Jahre
Änderungen der RT-spezifischen Lebensqualitätsmaße
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Patienten füllen einen Likert-Skala-Fragebogen zu 10 Lebensqualitätsmessungen aus, der auf dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung basiert. Zehn einzelne Frageitems wurden auf einer vierstufigen Skala bewertet, die den Schwierigkeitsgrad bei täglichen Aufgaben angibt (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=ziemlich; 4=sehr).
7 Jahre
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Patienten füllen einen Likert-Skala-Fragebogen zum Schmerzniveau während 8 täglicher Aktivitäten aus und bewerten ihre Schmerzen von keinen Schmerzen (0) bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz (5), basierend auf dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
7 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Minnesota
UConn Health
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00091445
  • Pro00060322 (Andere Kennung: Atrium Health)
  • U01DE022939 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PI wird deidentifizierte Daten, keine anderen Dokumente, auf begründeten Antrag weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unmittelbar nach Erscheinen, kein Verfallsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine Anfrage entweder an Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org) oder Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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