Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk register over langsigtede tandresultater hos patienter med hoved- og halskræft (ORARAD II)

26. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Klinisk register over langsigtede tandresultater hos patienter med hoved- og halscancer (ORARAD II)

Den nuværende undersøgelse (ORARAD II) vil undersøge deltagere i den oprindelige kohorte for et besøg omkring 7 år efter starten af ​​RT. De primære resultater vil være den 7-årige rate af tandcaries, parodontal sygdom, tandtab, osteoradionekrose og spytstrøm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie for at dokumentere langsigtede dentale og andre orale resultater hos patienter, der modtager ekstern stråle- og moderne stråleterapi (RT) modaliteter med helbredende hensigt, som en del af den kliniske behandling af hoved- og halskræft. Fem hundrede og tooghalvfjerds deltagere blev tilmeldt den oprindelige undersøgelse, ORARAD, som omfattede en baseline mundtlig undersøgelse forud for starten af ​​strålebehandling og opfølgende undersøgelser og dataindsamling med seks måneders intervaller op til 2 år efter starten af RT. Den nuværende undersøgelse (ORARAD II) vil undersøge deltagere i den oprindelige kohorte for et besøg omkring 7 år efter starten af ​​RT. De primære resultater vil være den 7-årige rate af tandcaries, parodontal sygdom, tandtab, osteoradionekrose og spytstrøm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University - College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive tilbudt alle nulevende ORARAD-deltagere cirka 7 år efter RT. Personer af alle racer og etniciteter og både kvinder og mænd vil således være berettiget til denne undersøgelse. Fordi deltagerne udelukkende vil blive trukket fra deltagerne i den oprindelige ORARAD, vil den racemæssige/etniske sammensætning af undersøgelsespopulationen på hvert center blive bestemt af sammensætningen af ​​dem, der er tilmeldt den oprindelige ORARAD, som er blevet dokumenteret andetsteds. Da der ikke er noget, der tyder på, at tandresultater hos patienter med hoved- og halskræft er påvirket af køn, vil denne forventede ulige kønsfordeling af studiedeltagere ikke påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet. Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt det originale ORARAD-studie
  • Villig til at deltage og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alt, hvad der ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen (f.eks. ude af stand til at opnå samtykke eller ude af stand til at tolerere en mundtlig eksamen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorter Interventioner Patienter, der modtager hoved- og hals RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries i tænderne
Tidsramme: 7 år
Tandcaries vil blive konstateret gennem undersøgelsesparametrene skitseret af NHANES, og resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at beregne DMFS-score.
7 år
Blødning ved sondering er dokumenteret (ja/nej) (Periodontal Foranstaltning 1)
Tidsramme: 7 år
Blødning ved sondering dokumenteres (ja/nej), og en procentdel af "ja"-svar vil blive beregnet.
7 år
Klinisk tilknytningstab (CAL) (Periodontal måling 2)
Tidsramme: 7 år
Klinisk tilknytningstab (CAL) målt i mm
7 år
Lommedybde (periodisk mål 3)
Tidsramme: 7 år
Lommedybde målt i mm
7 år
Tandtab
Tidsramme: 7 år
"Tandtab" vil blive defineret som en tandudtrækning, der er blevet udført eller anbefalet. Ændring i antal tænder gennem hele undersøgelsens varighed vil blive dokumenteret.
7 år
Udsat intraoral knogle
Tidsramme: 7 år
Eksponeret intraoral knogle dokumenteres klinisk af en uddannet klinisk undersøger og vurderes ud fra en visuel undersøgelse af området, der dokumenterer det relaterede tandtal eller område og følgende kliniske tegn: smerte, hævelse, induration, sequestrum, tynd hud og/eller skægtab. (dvs. vævshypoksi), tegn på patologisk fraktur, tandmobilitet, ændret følelse i det berørte område. Procentdelen af ​​patienter, der oplever blottede knogler, deres restitutionsrater og procentdel, der oplever tegnene, vil blive beregnet.
7 år
Spyt flow
Tidsramme: 7 år
Spytflow måles ved hele den stimulerede spytstrømningshastighed. Ændringer i raten og enhver sammenhæng med andre udfald (f.eks. caries) vil blive beregnet.
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trismus mål i mm
Tidsramme: 7 år
Ændring i mundåbning er dokumenteret i mm
7 år
7 års brug af fluor
Tidsramme: 7 år
Patienter udfylder et spørgeskema om brug af fluor (andre end håndkøbtandpasta), type og hyppighed. Procent overholdelse af fluorbrug og ændring i fluorbrug vil blive beregnet.
7 år
Overholdelse af børstning/tråd
Tidsramme: 7 år
Patienterne udfylder et spørgeskema om hyppigheden af ​​børstning og tandtråd. Procent overholdelse af retningslinjer for børstning og tandtråd (2x om dagen i henhold til evidensbaserede faglige retningslinjer) og ændring i overholdelse vil blive beregnet.
7 år
Ændringer i RT-specifikke livskvalitetsmål
Tidsramme: 7 år
Patienter udfylder et likert-skala-spørgeskema om 10 livskvalitetsmål baseret på spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer. Ti individuelle spørgsmål blev scoret på en fire-punkts skala, der angiver sværhedsgrad med daglige opgaver (1=slet ikke; 2=lidt; 3=ganske lidt; 4=meget).
7 år
Ændring i smertescore
Tidsramme: 7 år
Patienter udfylder et likert-skala-spørgeskema om smerteniveauer under 8 daglige aktiviteter vurderer deres smerte fra ingen smerte (0) til den værst tænkelige smerte (5) baseret på spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer.
7 år
Dødelighed
Tidsramme: 7 år
7 år
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Minnesota
UConn Health
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00091445
  • Pro00060322 (Anden identifikator: Atrium Health)
  • U01DE022939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI deler afidentificerede data, ingen andre dokumenter, efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

umiddelbart efter offentliggørelse, ingen udløb

IPD-delingsadgangskriterier

send anmodning til enten Dr. Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org) eller Dr. Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger